Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бензоат натрия для лечения ослабленного/транзиторного психоза. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. (AttenPsyc)

9 апреля 2014 г. обновлено: Jari Tiihonen, Niuvanniemi Hospital
Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли бензоат натрия плацебо в уменьшении симптомов у пациентов с ослабленным/преходящим психозом. В общей сложности 140 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема бензоата натрия 1 г/сут или плацебо в течение 12 недель. Что касается статистической мощности, количество пациентов достаточно для получения статистической значимости для клинически значимого эффекта, равного 0,40 (Cohen's d). Первичным показателем результата является изменение суммарного балла PANSS бреда, галлюцинаций, подозрительности и концептуальной дезорганизации (элементы PANSS, которые являются критериями включения) на 12-й неделе. Изменение балла CGI на 12-й неделе является другим первичным критерием результата. Вторичными показателями результатов являются изменение общего балла PANSS на 12-й неделе, балла CGI на 24-й неделе и GAF на 12-й и 24-й неделях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее лечение психотических расстройств приводит к лучшему исходу, и несколько небольших рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что фармакологическое лечение продромальных пациентов с подпороговым психозом может предотвратить переход к психотическим расстройствам. Использование рисперидона имело статистически значимый эффект через 6 месяцев, но не через 12 месяцев, а оланзапин показал только положительную тенденцию. Использование нейролептиков для профилактики психозов вызывает споры из-за их побочных эффектов, и поэтому использование более переносимых агентов, таких как природные соединения, такие как бензойная кислота или омега-жирные кислоты, может быть многообещающим подходом.

Глутаматергическая гипотеза, объясняющая симптомы шизофрении, получает все большую поддержку, а гипофункция рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) считается в настоящее время основным фактором патофизиологии заболевания. Несколько агентов, усиливающих действие NMDA, таких как глицин, D-аланин, D-серин, саркозин и битпертин, продемонстрировали положительный эффект в качестве дополнения к нейролептикам. Оксидаза D-аминокислот (DAAO) метаболизирует D-аланин и D-серин, которые являются коагонистами NMDA-рецептора, поэтому снижение активности DAAO приводит к усилению функции NMDA-рецептора. Недавно проведенное рандомизированное контролируемое исследование с участием 52 пациентов с хронической шизофренией показало хорошую переносимость и показало выраженный положительный эффект ингибитора DAAO бензоата натрия (1 г/сут) по сравнению с плацебо (величина эффекта 1,76 по суммарным баллам PANSS; Tsai et al., 2012). ).

Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли бензоат натрия плацебо в уменьшении симптомов у пациентов с ослабленным/преходящим психозом. В общей сложности 140 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема бензоата натрия 1 г/сут или плацебо в течение 12 недель. Что касается статистической мощности, количество пациентов достаточно для получения статистической значимости для клинически значимого эффекта, равного 0,40 (Cohen's d). Первичным показателем результата является изменение суммарного балла PANSS бреда, галлюцинаций, подозрительности и концептуальной дезорганизации (элементы PANSS, которые являются критериями включения) на 12-й неделе. Изменение балла CGI на 12-й неделе является другим первичным критерием результата. Вторичными показателями результатов являются изменение общего балла PANSS на 12-й неделе, балла CGI на 24-й неделе и GAF на 12-й и 24-й неделях.

Промежуточный анализ будет сделан после получения результатов от первых 40 пациентов. Если величина эффекта (Коэна d) для первичных исходов меньше 0,30, исследование будет прекращено досрочно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • HUS Health Care District
      • Turku, Финляндия
        • Varsinais-Suomi and Satakunta Health Care District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 30 лет
  • Соответствовать как минимум 1 критерию для любой из следующих групп:

Группа а. Ослабленные психотические симптомы: симптоматика оценивается в 3 балла по шкале бреда PANSS, 2-3 балла по шкале галлюцинаций PANSS, 3-4 балла по шкале подозрительности PANSS или 3-4 балла по шкале концептуальной дезорганизации PANSS (частота симптомов ≥ 2 раз в неделю в течение период не менее 1 недели и не более 5 лет, произошедший в течение последнего года)

Группа б. Транзиторный психоз: симптомы ≥ 4 баллов по шкале галлюцинаций PANSS, ≥ 4 баллов по шкале бреда PANSS или ≥ 5 баллов по шкале концептуальной дезорганизации PANSS (симптомы не сохраняются более недели и разрешаются без применения антипсихотических препаратов в течение последнего года)

Критерий исключения:

  • история предыдущего психотического расстройства или маниакального эпизода (как леченного, так и нелеченного);
  • психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами;
  • острое суицидальное или агрессивное поведение;
  • текущий диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ (кроме зависимости от каннабиса);
  • неврологические расстройства (например, эпилепсия);
  • IQ менее 70 (отсутствие умственной отсталости, подтвержденной школьной успеваемостью);
  • предшествующее лечение антипсихотическими средствами или средствами, стабилизирующими настроение (> 1 недели);
  • беременность или неадекватная профилактика беременности среди сексуально активных женщин,
  • История аллергии или серьезных побочных эффектов для бензоата натрия;
  • лабораторные значения трансаминаз, гормонов щитовидной железы или С-реактивного белка более чем на 10% выходят за пределы нормы; и
  • другое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое могло подвергнуть человека риску или повлиять на результаты исследования или повлиять на его возможность принять участие в исследовании. Во время исследования разрешено использование производных бензодиазепина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В обе руки по одной капсуле утром в течение первой недели. Одна капсула утром и одна вечером в течение 2-12 недель.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бензоат натрия
0,5 г/сут в течение первой недели, 1,0 г/сут в течение следующих 11 недель. Одна капсула утром в течение первой недели. Одна капсула утром и одна вечером в течение 2-12 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Бензоат натрия
0,5 г/сут в течение первой недели, 1,0 г/сут в течение следующих 11 недель. Одна капсула утром в течение первой недели. Одна капсула утром и одна вечером в течение 2-12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение суммарной оценки бреда, галлюцинаций, подозрительности и концептуальной дезорганизации по шкале PANSS
Временное ограничение: исходный уровень - 12 неделя
изменение суммарной оценки бреда, галлюцинаций, подозрительности и концептуальной дезорганизации по шкале PANSS (пункты PANSS, являющиеся критериями включения)
исходный уровень - 12 неделя
изменение клинической шкалы глобального улучшения (CGIS)
Временное ограничение: исходный уровень - 12 неделя
исходный уровень - 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение в клиническом глобальном улучшении (CGI)
Временное ограничение: исходный уровень - 24 неделя
исходный уровень - 24 неделя
изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл
Временное ограничение: исходный уровень - 12 неделя
исходный уровень - 12 неделя
изменение в Глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: исходный уровень - 12 и 24 недели
исходный уровень - 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niuvanniemi Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3418363
  • 2013-000458-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться