Natriumbentsoaatti heikennetyn / ohimenevän psykoosin hoitoon. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe. (AttenPsyc)

Psykoottisten häiriöiden varhainen hoito johtaa parempaan lopputulokseen, ja useat pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että kynnyksen alapuolella olevien psykoosien prodromaalisten potilaiden farmakologinen hoito saattaa estää siirtymisen psykoottisiin häiriöihin. Risperidonin käytöllä oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus 6 kuukauden kohdalla, mutta ei 12 kuukauden kohdalla, ja olantsapiini on osoittanut vain suotuisaa suuntausta. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö psykoosien ehkäisyyn on kiistanalaista niiden haittavaikutusten vuoksi, ja siksi paremmin siedettävien aineiden, kuten luonnollisten yhdisteiden, kuten bentsoidihapon tai omega-rasvahappojen, käyttö saattaa olla lupaava lähestymistapa.

Glutamaterginen hypoteesi on saanut yhä enemmän tukea skitsofrenian oireiden selittämiseen, ja N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) vajaatoimintaa pidetään nykyään keskeisenä tekijänä taudin patofysiologiassa. Useat NMDA:ta vahvistavat aineet, kuten glysiini, D-alaniini, D-seriini, sarkosiini ja bitopertiini, ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia psykoosilääkkeiden lisähoitoina. D-aminohappooksidaasi (DAAO) metaboloi D-alaniinia ja D-seriiniä, jotka ovat NMDA-reseptorin koagonisteja, ja siksi DAAO-aktiivisuuden väheneminen johtaa NMDA-reseptorin toiminnan tehostumiseen. Äskettäin suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 52 kroonista skitsofreniaa sairastavalla potilaalla oli hyvin siedetty ja osoitti DAAO-estäjän natriumbentsoaatin (1 g/d) vahvan hyödyllisen vaikutuksen lumelääkkeeseen verrattuna (vaikutuskoko 1,76 PANSS-kokonaispisteisiin; Tsai et al. 2012) ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko natriumbentsoaatti parempi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on heikentynyt/ ohimenevä psykoosi. Yhteensä 140 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan natriumbentsoaattia 1 g/vrk tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Mitä tulee tilastolliseen tehoon, potilaiden lukumäärä on riittävä tilastollisen merkitsevyyden saamiseksi kliinisesti merkitykselliselle vaikutuskoolle 0,40 (Cohenin d). Ensisijainen tulosmitta on harhaluulojen, hallusinaatioiden, epäluuloisuuden ja käsitteellisen epäjärjestyksen PANSS-summapisteiden muutos (PANSS-kohteet, jotka ovat sisällyttämiskriteereitä) viikolla 12. Muutos CGI-pisteissä viikolla 12 on toinen ensisijainen tulosmitta. Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos PANSS-kokonaispisteissä viikolla 12, CGI-pistemäärä viikolla 24 ja GAF viikoilla 12 ja 24.

Välianalyysi tehdään, kun tulokset on saatu ensimmäiseltä 40 potilaalta. Jos vaikutuksen koko (Cohenin d) ensisijaisille tulosmittauksille on alle 0,30, tutkimus keskeytetään ennenaikaisesti.