- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088710
Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer
Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.
Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.
It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
- Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
- Age of 18 and more
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
- Presence of a life threatening comorbid medical condition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse Side Effects
Zeitfenster: up to 5 years
|
General Assessment of Side Effects (GASE)
|
up to 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Life
Zeitfenster: up to 5 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
|
up to 5 years
|
Adherence
Zeitfenster: up to 5 years
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
|
up to 5 years
|
Knowledge
Zeitfenster: up to 5 years
|
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
|
up to 5 years
|
Satisfaction with Information
Zeitfenster: Baseline
|
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
|
Baseline
|
Expectations
Zeitfenster: Baseline
|
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
|
Baseline
|
Coping with Side Effects
Zeitfenster: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
|
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pan Y, Heisig SR, von Blanckenburg P, Albert US, Hadji P, Rief W, Nestoriuc Y. Facilitating adherence to endocrine therapy in breast cancer: stability and predictive power of treatment expectations in a 2-year prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):667-677. doi: 10.1007/s10549-017-4637-2. Epub 2018 Jan 12.
- Nestoriuc Y, von Blanckenburg P, Schuricht F, Barsky AJ, Hadji P, Albert US, Rief W. Is it best to expect the worst? Influence of patients' side-effect expectations on endocrine treatment outcome in a 2-year prospective clinical cohort study. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1909-15. doi: 10.1093/annonc/mdw266. Epub 2016 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-2011
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