- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090894
Wirkung der Hautverjüngung auf die UVB-Reaktion geriatrischer Haut (Laser Genesis)
14. September 2018 aktualisiert von: Ally-Khan Somani, Indiana University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Hautverjüngungstherapien zu untersuchen, geriatrische Haut vor durch ultraviolettes Licht (UVB) induzierter Karzinogenese zu schützen.
Hautkrebs (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) sind die häufigsten Arten von bösartigen Tumoren und hängen mit der UVB-Exposition im Sonnenlicht zusammen.
Die UVB-Bestrahlung der Haut verursacht spezifische DNA-Schäden an Keratinozyten, die zu krebserregenden Mutationen führen können, wenn sie in proliferierenden Zellen bestehen bleiben.
Darüber hinaus ist die Inzidenz von Hautkrebs bei älteren Personen viel größer als bei jüngeren Personen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, auf unseren früheren Daten aufzubauen und die Wirkung eines nicht ablativen Nd:YAG-Lasers (LaserGenesis) eines lokalisierten Hautbereichs auf die dermale IGF-1-Produktion und UVB-vermittelte Keratinozyteneffekte zu testen.
Die Behandlung der Haut mit einem nicht-ablativen Mikrosekunden-gepulsten 1064 nm Nd:YAG-Laser mit hoher Spitzenleistung (LaserGenesisTM-Laser von Cutera) führt zu einer papillären Hauterwärmung.
Der Laser zielt auf das Mikrogefäßsystem ab und stimuliert die Kollagenproduktion, während er die Epidermis schützt.
Im Allgemeinen wird Laser Genesis klinisch verwendet, um Unregelmäßigkeiten in der Kontur, Textur und Farbe der Haut zu verbessern.
Laser Genesis wird auch verwendet, um die Lichtalterung zu behandeln, indem es die Kollagenbildung erhöht, was darauf hindeutet, dass es die Fibroblastenaktivität stimuliert und somit möglicherweise die Spiegel des schützenden IGF-1 erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 99 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Probanden aufgenommen, die älter als 65 Jahre sind.
- Der Hauttyp der Testperson muss „Hell“ sein, Fitzpatrick-Typ I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Grunderkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus)
- auf Medikamente, die als Photosensibilisatoren bekannt sind,
- oder eine Vorgeschichte mit abnormer Narbenbildung (z. B. Keloide) haben, werden ausgeschlossen.
Den Probanden werden die folgenden Screening-Fragen als Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien gestellt
- Wie alt bist du?
- Nutzen Sie regelmäßig Solarien?
- Werden Sie mit Lichttherapie behandelt?
- Hatten Sie Krankheiten, die sich verschlimmerten, wenn Sie in die Sonne gingen?
- Nehmen Sie Medikamente ein, die Sie davor warnen, die Sonne zu meiden?
- Hatten Sie jemals eine Reaktion auf Medikamente, die auf Ihre Haut aufgetragen wurden?
- Wenn Schnitte oder Wunden auf Ihrer Haut heilen, sind die Narben ungewöhnlich groß oder brauchen lange, um zu heilen?
- Haben Sie Diabetes mellitus oder hatten Sie schon einmal hohen Blutzucker?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: UV-Licht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in Basalschicht-Keratinozyten, die sowohl für Ki67- als auch für Thymin-Dimere positiv sind
Zeitfenster: unbehandelt und mit LaserGenesis behandelt, drei Monate nach der Behandlung, 24 Stunden nach 350 J/m2 UVB
|
Anzahl doppelt positiver Zellen pro 1000 Keratinozyten der gesamten Basalschicht
|
unbehandelt und mit LaserGenesis behandelt, drei Monate nach der Behandlung, 24 Stunden nach 350 J/m2 UVB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Menge an IGF-1-mRNA in der Haut
Zeitfenster: unbehandelt und mit LaserGenesis behandelt, drei Monate nach der Behandlung
|
IGF-1-mRNA pro 100.000 Beta-2-Mikroglobulin-mRNA.
Beta-2-Mikroglobulin-mRNA wurde als Referenzgen für diese Bewertung verwendet und die Daten repräsentieren die Kopienzahl von IGF-1/100.000 Kopien von b2-Mikroglobulin.
|
unbehandelt und mit LaserGenesis behandelt, drei Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1105005442
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