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Eine zweiteilige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von AZD3293 bei gesunden älteren Menschen und Alzheimer-Patienten

2. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293 in Plasma und Liquor bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen älteren Menschen Freiwillige und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Mehrfachdosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) älteren Freiwilligen sowie an Alzheimer-Patienten, um die Sicherheit, die Auswirkungen auf den Körper sowie die Arzneimittelspiegel im Blut, im Liquor und im Urin zu bewerten von AZD3293. AZD3293 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293 in Plasma und Liquor bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen älteren Menschen Freiwillige und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Gesunde ältere männliche und weibliche Probanden (im nicht gebärfähigen Alter).
  • Teil 2: Männliche und nicht fruchtbare weibliche AD-Patienten.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 100 kg.
  • Teil 2: Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  • Teil 2: Manifestation von AD-Symptomen mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Anamnese oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung/eines psychiatrischen Leidens, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischen oder Netzhauterkrankungen oder -störungen.
  • Teil 2: Bedeutende Erkrankung des ZNS mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzerkrankungen, andere schwerwiegende neurologische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antipsychotika oder chronischer Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika.
  • Häufiger Konsum (mehr als 2 Tage pro Woche in den letzten 12 Wochen) von Tabak oder anderen Nikotinprodukten.
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Anfällen, kürzlich aufgetretener Gedächtnisstörungen oder klinisch bedeutsamer Kopfverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3293
Teil 1: Geplant sind bis zu 6 aufeinanderfolgende Kohorten gesunder älterer Probanden mit mehreren aufsteigenden Dosen, beginnend mit 5 mg (vorbehaltlich der Bestätigung durch das Safety Review Committee). Teil 2: Bis zu 16 leichte bis mittelschwere AD-Patienten, denen eine Dosis verabreicht wird bis zu 3 Dosierungsstufen von AZD3293
Arzneimittel: AZD3293
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1: Placebo verabreicht (2 Probanden in jeder Kohorte) Teil 2: Placebo verabreicht (bis zu 4 Probanden)
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Klinische Labortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Nierensicherheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Auswertung digitaler Elektrokardiogramme mit 12 Ableitungen zur Messung von Rhythmus, Frequenz, Morphologie und QT/QTc-Intervall
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 20 Tage
Von Baseline bis zu 20 Tage
Bewertung der Telemetrie, wie von Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Einige Fragen sind ja/nein und andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Bei abgeschlossenen Selbstmordereignissen und nicht tödlichen Selbstmordereignissen handelt es sich um Ja/Nein-Fragen. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer an diesen Ereignissen. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zu 20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von AZD3293 auf Plasma- und Liquor-Biomarker, die für die Alzheimer-Krankheit (AD) relevant sind
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Untersuchung der Wirkung von AZD3293 auf Plasma- und Liquor-Biomarker (CSF), die für die Alzheimer-Krankheit (AD) relevant sind, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD im Vergleich zu älteren gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Untersuchung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen für AZD3293 und seines Metaboliten AZ13569724, einschließlich der Dosisproportionalität für AZD3293 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 17 Tage gestiegen
17 Tage gestiegen
Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Beziehung der Wirkung von AZD3293 auf Biomarker, die für die Alzheimer-Krankheit (AD) im Plasma relevant sind
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5010C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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