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IRDye800CW-BBN PET-NIRF-Bildgebung zur Führung von Operationen bei Patienten mit Gliom niedrigeren Grades

5. August 2024 aktualisiert von: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF bei niedriggradigem Gliom

Dies ist eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie/Nahinfrarot (PET/NIRF)-Studie zur Untersuchung der bildgebenden Navigationsleistung und Bewertungswirksamkeit der Dual-Modalität-Bildgebungssonde 68Ga-BBN-IRDye800CW bei Patienten mit Gliom niedrigeren Grades. Eine Einzeldosis von 40 μg/111–148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN und 1,0– oder 2,0– mg/ml IRDye800CW-BBN wird intravenös vor der Operation bzw. intraoperativ injiziert. Visuelle und halbquantitative Methoden werden verwendet, um die PET-Bilder und die Lokalisierung der Ränder in Echtzeit für die chirurgische Navigation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gliome niedrigeren Grades (WHO-Grade II und III) sind derzeit diffuse Erkrankungen mit Variabilität des Tumorverhaltens und der Herausforderung, die Ränder im Weißlichtmikroskop während der Operation zu unterscheiden. Ein integrierter dualer Ansatz, der präoperative Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung mit intraoperativer optischer Führung kombiniert, die auf denselben Tumor-Biomarker abzielt, würde zur Lösung dieses Problems beitragen. BBN mit der Aminosäuresequenz Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 wurde ausgiebig für die Entwicklung molekularer Sonden für die Abbildung des Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptors (GRPR) verwendet, a Mitglied der G-Protein-gekoppelten Rezeptorfamilie von Bombesin-Rezeptoren, die in verschiedenen Arten von Krebszellen, einschließlich Gliom, überexprimiert werden. Aus Interesse an der klinischen Umsetzung von GRPR-Targeting-Dual-Modality-Sonden wurde eine Open-Label-Dual-Modality-Bildgebungs-PET/NIFR-Studie entwickelt, um die Bildführungsleistung bei Gliompatienten niedrigeren Grades zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verdacht auf niedriggradige Gliome im kontrastverstärkten MRT

Ausschlusskriterien:

  • Bestehend aus psychischen Erkrankungen
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ)
  • Jeder Leberenzymspiegel, der das 5-fache oder mehr als die normale Obergrenze beträgt
  • Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen intravenösen Röntgenkontrast
  • Klaustrophobie, um den PET/CT- oder PET/MRT-Scan zu akzeptieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BBN-IRDye800CW PET/NIRF
Den Patienten wurden 40 μg/111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-BBN-IRDye800CW in einer Dosis intravenös injiziert und 30 Minuten später vor der Operation einem PET-Scan unterzogen und intraoperativ 1,0 oder 2,0 mg/ml BBN-IRDye800CW intravenös injiziert Nahinfrarot (NIR) fluoreszierende bildgebende Chirurgie.
Arzneimittel: 68Ga-BBN-IRDye800CW
PET/NIR-Fluoreszenz-Imaging-geführte Chirurgie
Andere Namen:
  • IRDye800CW-BBN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-BBN-IRDye800CW bei der PET-Bildgebung von Gliomen geringerer Grade
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Gliomen niedrigeren Grades wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der intraoperativen IRDye800CW-BBN-Fluoreszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität und Spezifität der intraoperativen IRDye800CW-BBN-Fluoreszenz und des präoperativen PET- und MRT-Bildgebungsindikators für die IRDye800CW-BBN-Fluoreszenzbildgebung bei Gliomen niedrigeren Grades
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deling Li

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Studienleiter: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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