- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195453
Chemotherapy Combined With Yangzhengxiaoji Capsule in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
A Randomized,Double-blind,Placebo-Controlled,Multicenter Clinical Trail of Chemotherapy Combined With Yangzhengxiaoji Capsule in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ligang Xing, M.D.
- Telefonnummer: 18053100188
- E-Mail: xinglg@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Histology and/or cytology confirmed stage Ⅳ NSCLC patients;
- With at least one measurable solid tumor (RECIST standard version 1.1): tumor >=10 mm in diameter on CT or MRI images, or lymph node >=15 mm in diameter on CT or MRI images;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score 0-1, expectant survival > 3 months;
- Age: 18-70 years;
Normal organ function:
Bone marrow: neutrophils (ANC) count>=1.5×10^9/L, Platelets count>=100×10^9/L, hemoglobin>=90g/L;Renal function, serum creatinine<=1.5 mg/dl, and/or creatinine clearance or>=60 ml/min; Liver function: total serum bilirubin levels <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (AST) or serum alanine aminotransferase (ALT)<=2.5 times the ULN, if abnormal liver function caused by the underlying malignancy, the AST and ALT >=5 times ULN;
- For patients with brain metastases, bone metastases or pleural effusion, systemic chemotherapy is proposed after the effective local treatment to control symptoms;
- Informed consent.
Exclusion criteria:
- Clinically significant hepatic dysfunction: AST or ALT > 2.5 times the ULN, total serum bilirubin levels > 1.5 times the ULN; clinically significant renal insufficiency: serum creatinine > 1.5 times the ULN;
- Severe heart disease: New York Heart Association class Ⅲ-IV class of heart failure, unstable angina, myocardial infarction, coronary revascularization six months before randomization;
- Spleen resection or combined with other severe hematopoietic system diseases;
- Uncontrolled diabetes, hypertension (above 180/120mmHg), infection or severe gastrointestinal ulcers;
- History or present with other cancer, except for non melanoma skin cancer, cervical cancer in situ and other cured cancer for at least 5 years;
- Mental illness, without legal capacity or limited capacity;
- Pregnancy, lactation or patients with pregnancy plan;
- Participated in other clinical trail in the past 1 months or participating in other trail now;
- Other unsuitable condition decided by the investigator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Yangzhengxiaoji Capsule
Gemcitabine or Pemetrexed Cisplatin Yangzhengxiaoji Capsule four granules t.i.d po |
Gemcitabine 1000mg/m² or Pemetrexed 500mg/m² IV drip on D1 and D8,21 days for a cycle. Cisplatin 75mg/m² IV drip for one day or two-three days total injection,21 days for a cycle. Yangzhengxiaoji Capsule four granules t.i.d po. |
Placebo-Komparator: Placebo Capsule
Gemcitabine or Pemetrexed Cisplatin Placebo Capsule four granules t.i.d po |
Gemcitabine 1000mg/m² or Pemetrexed 500mg/m²IV drip on D1 and D8,21 days for a cycle. Cisplatin 75mg/m² IV drip for one day or two-three days total injection, 21 days for a cycle. Placebo Capsule four granules t.i.d po. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung scale
Zeitfenster: 84day
|
84day
|
Lung Cancer Symptom Scale
Zeitfenster: 84day
|
84day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anti-cancer drugs common grading evaluation of adverse reaction
Zeitfenster: 84day
|
84day
|
Completion of chemotherapy
Zeitfenster: 84 day
|
84 day
|
Objective response rate
Zeitfenster: 84day
|
84day
|
Progression-free survival
Zeitfenster: 84 day
|
84 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Studienstuhl: Jie Wang, PhD, Biejing Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yl-yxb08-lcsyfa-201302
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