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Totale Schulterendoprothetik Nah-Infrarot-Spektroskopie (TSA NIRS)

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Auswirkungen der Überdruckbeatmung auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und das Herzzeitvolumen bei der totalen Schulterendoprothetik.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der zerebralen Oxygenierung und des Herzzeitvolumens von Patienten mit totalem Schulterersatz, die sich einer Vollnarkose (GA) und Überdruckbeatmung (PPV) unterziehen.

Wir nehmen an, dass zerebrale Entsättigung häufig während GA mit PPV auftritt, aber selten während GA und Spontanatmung. Wir gehen auch davon aus, dass das Herzzeitvolumen unter GA in sitzender Position bei Verwendung von Adrenalin normalerweise gut aufrechterhalten wird, dass jedoch ein verringertes Herzzeitvolumen das Risiko einer zerebralen Entsättigung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit totaler Schulterendoprothetik, die in der Klinik für Spezialchirurgie operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18-99, die sich einer totalen Schulterarthroplastik unterziehen
  • Geplante Vollnarkose + Nervenblockade des Plexus brachialis
  • Geplanter arterieller Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 99 Jahre
  • Patienten, die keine Vollnarkose und periphere Nervenblockade erhalten möchten
  • Indikation für Endotrachealtubus
  • BMI ≥ 30
  • Ejektionsfraktion (falls bekannt) < 50 %
  • Bekannte signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Anzeichen oder Symptomen einer myokardialen Ischämie

    • Aktueller Belastungstest positiv für Ischämie
  • Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten

  • Vorbestehende Kontraindikation zur Regionalanästhesie

    • Infektion an der Blockstelle
    • vorbestehende neurologische Verletzung der operierten Extremität
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nahinfrarotspektroskopie
Casmed Fore-Sight Elite und nicht-invasiver Herzleistungsmonitor (NICOM)
Gerät: Casmed Fore-Sight Elite
Gerät: Nicht-invasiver Herzzeitvolumenmonitor (NICOM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zerebralen Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Anzahl der aufgetretenen zerebralen Entsättigungsereignisse (CDE). CDE ist definiert als eine Verringerung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert, die 90 Sekunden oder länger anhält.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Tag der Operation
Herzzeitvolumen von Patienten, gemessen in Liter pro Minute
Tag der Operation
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Tag der Operation
Durchschnittlicher Herzindex für Patienten, ein Maß dafür, wie effizient das Herz pumpt. Gemessen in Liter pro Minute pro Quadratmeter Herzgröße.
Tag der Operation
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Tag der Operation
Schlagvolumen, die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion durch die linke Herzkammer gepumpt wird. Gemessen in Millilitern.
Tag der Operation
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Tag der Operation
mittlerer arterieller Druck und nicht-invasiver Blutdruck werden als Prozentsatz des Ausgangswerts nach der Operation dargestellt. Ein niedrigerer Prozentsatz ist ein schlechteres Ergebnis.
Tag der Operation
Ende der Gezeiten-Kohlendioxid (ETCO2)
Zeitfenster: Tag der Operation
eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Tag der Operation
Intravenöses Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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