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Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie nach bariatrischen Operationen

12. Juli 2016 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Intraoperatives Dexmedetomidin versus Morphin zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dexmedetomidin am Ende der Operation verabreicht wird reduziert den postoperativen Morphinverbrauch und verbessert die postoperative Genesungsqualität im Vergleich zu Morphin bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung des Dexmedetomidin-Bolus auf den postoperativen Morphinbedarf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schlafapnoe
  • Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Unterzieht sich einer bariatrischen Operation mit laparoskopischer Hülsengastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin oder seine Derivate
  • Allergie gegen α-2-adrenerge Agonisten
  • Gewicht über 180 kg
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Herzblock größer als ersten Grad
  • verlängertes QT-Intervall
  • klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen
  • erhielten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein Opioid-Analgetikum
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
vor dem erwarteten Ende der Operation ein Bolus von 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin intravenös über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde bis zur Entfernung der Laparoskope
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Morphium
vor dem erwarteten Abschluss der Operation Morphin 0,08 mg/Kilogramm intravenöser Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer Kochsalzinfusion bis zur Entfernung der Laparoskope
Arzneimittel: Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis an Morphin, die in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) verbraucht wird
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Aufwachstation
Bei der Entlassung aus der Aufwachstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Morphinbedarf in der Intensivstation
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: in der Intensivstation und nach 24 Stunden
in der Intensivstation und nach 24 Stunden
NRS gegen Übelkeit
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Auftreten von Erbrechen oder Würgen
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Zeit, die Bereitschaft in der Aufwachstation zu entlassen
Zeitfenster: in der PACU
in der PACU
Gesamtmorphinverbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: um 24 Stunden
um 24 Stunden
Bewertung der Qualität der Genesung (QoR-40) nach 24 Stunden
Zeitfenster: um 24 Stunden
um 24 Stunden
Gesamtzufriedenheit nach einem Monat
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine Zeeni, M.D., AUBMC
  • Hauptermittler: Sahar Siddik, M.D., AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES.CZ.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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