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Eine klinische Studie mit Tolcapon bei Zwangsstörungen

12. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie von Tolcapone für OCD

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolcapon bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Zwangsstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Wirkmechanismus und unseren früheren Pilotdaten besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit Tolcapon gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Zwangsstörung zu untersuchen, wie durch eine Punktzahl von angegeben mindestens 21 auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), einer Skala für den Schweregrad der Krankheit, beim Basisbesuch. Wir gehen davon aus, dass Tolcapon die Symptome von OCD im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert.

Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die kognitiven Wirkungen von Tolcapon bei Zwangsstörungen zu untersuchen, indem objektive neuropsychologische Aufgaben vor und nach der pharmakologischen Studie durchgeführt werden. Der Grund für diesen Ansatz ist folgender: Dopamin spielt eine Schlüsselrolle bei der Kognition; kognitive Wirkungen von Tolcapon sind wahrscheinlich für die Erklärung symptomatischer Wirkungen relevant; und kognitive Dysfunktion stellt ein wichtiges Behandlungsziel bei Zwangsstörungen dar, das im Allgemeinen nicht durch aktuelle Erstlinieninterventionen verbessert wird. Wir gehen davon aus, dass jeder symptomatische Nutzen von Tolcapon auch mit einer Verbesserung der Exekutivfunktionen, einschließlich der kognitiven Flexibilität, verbunden wäre.

Ein weiteres sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung, ob der Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) Val-158-Met-Polymorphismus signifikant mit den unter Tolcapon beobachteten Veränderungen der Symptome und der Kognition zusammenhängt. Frühere Daten weisen darauf hin, dass die kognitiven Wirkungen von Tolcapon von diesem SNP beeinflusst werden. Wir gehen davon aus, dass die Val/Val-COMT-Variante mit signifikant höheren Tolcapon-bezogenen Verbesserungen der Kognition und der Symptome verbunden sein wird, da dies mit einer niedrigeren kortikalen Dopaminfunktion verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  2. Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  3. YBOCS-Score von mindestens 21 zu Studienbeginn (mittlerer oder höherer Schweregrad)
  4. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Personen, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  4. Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung basierend auf DSM-5-Kriterien
  5. Alkohol-/Substanzstörung und/oder illegaler Substanzkonsum basierend auf Urintoxikologie
  6. Einleitung psychologischer Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (diejenigen, die mit CBT fortfahren, werden eingeschlossen)
  7. Verwendung neuer Psychopharmaka innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (stabile Dosen von Psychopharmaka sind zulässig)
  8. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Abnormale Leberfunktionstests zu Studienbeginn
  10. MADRS > 30 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolcapon
100 mg Tolcapon zweimal täglich für zwei Wochen, dann 200 mg Tolcapon zweimal täglich für die verbleibenden sechs Wochen.
Arzneimittel: Tolcapon
Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Tasmar
Placebo-Komparator: Placebo
100 mg Placebo zweimal täglich für zwei Wochen, dann 200 mg Placebo zweimal täglich für die verbleibenden sechs Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein Maß für die Schwere der Zwangsstörung
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CANTAB Kognitive Tests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Neuropsychologische Aufgaben, die Kognition messen
Baseline bis Woche 8
Val-158-Met-Polymorphismus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bewertung, ob der Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) Val-158-Met-Polymorphismus signifikant mit den mit Tolcapon beobachteten Veränderungen der Symptome und der Kognition zusammenhängt.
Baseline bis Woche 8
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität.
Baseline bis Woche 8
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Eine klinisch bewertete Skala mit 10 Punkten, die den Schweregrad der Depression misst.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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