Bioverfügbarkeit von DFN-15 bei 3 verschiedenen Dosen im Vergleich zum Vergleichsprodukt und zur Bestimmung der Dosisproportionalität von DFN-15 bei nüchternen gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Die Probanden waren männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 45 Jahre. Die wichtigsten Einschlusskriterien waren:

1. Nichtraucher oder Ex-Raucher
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,50 kg/m2 und <30,00 kg/m2
3. Im bei Studienbeginn durchgeführten 12-Kanal-EKG wurde keine klinisch signifikante Anomalie festgestellt
4. negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
5. gesund gemäß Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und Labortests (allgemeine Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung)
6. Die Bestimmung von okkultem Blut im Stuhl war beim Screening negativ

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger waren oder stillten
2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind, einschließlich Patienten, bei denen Aspirin oder andere NSAIDs das Syndrom von Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen oder der Samter-Trias auslösen
3. Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
4. Schwere Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
5. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
6. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen, neurologische Beeinträchtigung oder kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfers die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung, der Studienteilnahme und Compliance oder der Datenerfassung beeinträchtigen würden
7. Vorhandensein von außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervallen und/oder morphologischen Veränderungen, die auf Arrhythmien oder ischämische Herzerkrankungen hinweisen, im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien
8. Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck, Blutungsstörungen, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Nierenerkrankung
9. Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs
10. Vorliegen oder Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
11. Verwendung von ASS oder NSAIDs oder eines Produkts, das ASS oder NSAIDs enthält, in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Probleme wie Galaktose und/oder Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
13. Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Marihuana und medizinisches Marihuana) oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch) innerhalb eines Jahres
14. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
15. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
16. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
17. Positive Ergebnisse bei Tests auf HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG (B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV (C)).
18. Frauen, die laut einem positiven Schwangerschaftstest schwanger waren
19. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben oder bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
20. Freiwillige, die in den letzten 14 Tagen vor Tag 1 dieser Studie Plasma gespendet haben
21. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Amerikanisches Rotes Kreuz, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie