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Vergleichsstudie des NIDEK TONOREF III und des manuellen Haag-Streit Goldmann-Tonometers und Vergleich der Pachymetriewerte für NIDEK TONOREF III mit dem NIDEK CEM-530

29. Juni 2023 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.

Vergleichsstudie des NIDEK TONOREF III und des manuellen Tonometers von Haag-Streit Goldmann (Prädikat) zum Nachweis der Konformität mit ANSI Z80.10-2014 Ophthalmologische Instrumente – Tonometer, mit den FDA-Leitlinien für Industrie und FDA-Mitarbeiter, Tonometer-Premarket-Benachrichtigung [510( k)] Einreichungen und zum anwendbaren ergänzenden Informationsblatt und zum Vergleich der Pachymetriewerte für NIDEK TONOREF III mit dem NIDEK CEM-530 (Prädikat)

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Tonometriewerte für NIDEK TONOREF III mit dem Prädikatgerät vergleichbar sind, und zu beweisen, dass die Pachymeterfunktion von NIDEK TONOREF III mit dem Prädikatgerät gleichwertig ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, nachzuweisen, dass das Testgerät genauso sicher ist wie die Vergleichsgeräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sie angehören;
  2. bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. bereit und in der Lage sein, allen Anweisungen zu folgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  1. nur ein funktionierendes Auge haben;
  2. eine schlechte oder exzentrische Fixierung auf beiden Augen haben;
  3. Hornhautvernarbungen haben oder sich einer Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich einer Hornhautlaseroperation an einem Auge;
  4. Mikrophthalmus in beiden Augen haben;
  5. Buphthalmus auf beiden Augen haben;
  6. Kontaktlinsenträger sein, d. h. in den letzten 3 Monaten weiche Kontaktlinsen und/oder in den letzten 6 Monaten feste, durchlässige Gaslinsen getragen haben;
  7. trockene Augen haben, was bedeutet, dass bei Ihnen von einem Arzt trockene Augen diagnostiziert wurden und Sie derzeit ein verschriebenes Medikament einnehmen oder täglich künstliche Tränen verwenden;
  8. ein Lidquetscher sein – Blepharospasmus;
  9. Nystagmus in beiden Augen haben;
  10. Keratokonus auf beiden Augen haben;
  11. an einer anderen Hornhaut- oder Bindehauterkrankung oder Infektion in einem der Augen leiden;
  12. an einem Zustand oder einer Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene ab 18 Jahren
Nidek Tonoref III
Gerät: Nidek Tonoref III
Das Auto Ref/Kerato/Tono/Pachymeter TONOREF III ist ein medizinisches Gerät, das objektive Brechungsfehler, Hornhautkrümmungsradius, Augeninnendruck und Hornhautdicke des Patientenauges misst.
Gerät: Haag-Streit Goldmann Manuelles Tonometer
Das manuelle Goldmann-Tonometer von Haag-Streit misst den Augeninnendruck, um das Screening und die Diagnose von Glaukom zu unterstützen
Gerät: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 ist ein berührungsloses Augenmikroskop, optisches Pachymeter und eine Kamera zur Untersuchung des Hornhautendothels und zur Messung der Hornhautdicke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Tag

Übereinstimmung des gemessenen Augeninnendrucks zwischen Testgerät und Prädikatgerät für die Tonometerfunktion von NIDEK TONOREF III.

Die mittlere Differenz und die Standardabweichung zwischen diesen beiden Geräten werden in der Tabelle mit den Ergebnismaßen angezeigt.
1 Tag
Übereinstimmung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag

Übereinstimmung der gemessenen Hornhautdicke zwischen Testgerät und Prädikatgerät für die Pachymeterfunktion des NIDEK TONOREF III.

Die mittlere Differenz und die Standardabweichung zwischen diesen beiden Geräten werden in der Ergebnismesstabelle angezeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Alle unerwünschten Ereignisse, die das Sehvermögen gefährden, im Zusammenhang mit den Test- und Prädikatgeräten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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