Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TODAY2 Phase 2 Follow-up (T2P2)

29. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Long-term Post-Intervention Follow-up of the TODAY Cohort (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Youth and Adolescents)

The primary objective of T2P2 is to track the progression of T2D and related comorbidities and complications in the TODAY cohort as they transition to young adulthood. We hypothesize that:

  • Youth-onset type 2 diabetes (T2D) will progress rapidly and result in high rates of diabetes-related medical complications and comorbidities.
  • The rapid rate of progression is related to increased insulin resistance characteristic of puberty, worse β-cell function, degree of glycemic control, control of non-glycemic factors, and obesity itself.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All subjects randomized into the TODAY study are eligible to participate in T2P2. There are no additional inclusion or exclusions criteria for participation in T2P2.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participated in TODAY clinical trial.

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TODAY cohort
All subjects randomized to the TODAY clinical trial are eligible to participate in T2P2. The study performs long-term observation only and administers no treatment, care, or management.
Sonstiges: TODAY cohort
This protocol is observation only and involves no intervention, care, treatment, or management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diabetic retinopathy
Zeitfenster: year 4
a microvascular complication determined by fundus photography
year 4
microalbuminuria
Zeitfenster: every 12 months
a microvascular complication determined by urine albumin excretion >= 30 mg/day
every 12 months
overt diabetic nephropathy
Zeitfenster: every 12 months
a microvascular complication determined by glomerular filtration rate < 70 mL/min/1.73m2
every 12 months
peripheral diabetic neuropathy
Zeitfenster: every 12 months
a microvascular complication defined as the presence of Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) exam score >2 and <8 out of 10 appropriate responses to the Semmes-Weinstein monofilament (SW-MF) in either foot.
every 12 months
cardiac function
Zeitfenster: year 2
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by echocardiogram
year 2
arterial stiffness
Zeitfenster: year 5
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by pulse wave velocity
year 5
cardiovascular risk lipid values
Zeitfenster: every 12 months
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by abnormal lipid value for LDL (>= 130 mg/dL) or triglycerides (>= 300 mg/dL)
every 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glycemic control
Zeitfenster: every 12 months
determined by HbA1c (annual)
every 12 months
psychological disorder
Zeitfenster: every 12 months
determined by scores on the following participant self-report standard surveys: (a) the Beck Depression Inventory II (BDI-II), (b) the Patient Health Questionnaire (PHQ) scales for somatic symptoms, anxiety, and alcohol use; participants are also interviewed about emotional or mental health problems involving referral, treatment, or hospitalization, and psychiatric diagnoses made by a non-study source that can be confirmed according to standard study criteria from acquired medical records are also recorded
every 12 months
body composition
Zeitfenster: every 12 months
determined by body mass index (BMI) computed from physical measurements of height and weight
every 12 months
insulin sensitivity and beta cell function
Zeitfenster: participant years 6 and 9 from baseline
determined by oral glucose tolerance test (at 6 and 9 years from randomization) to derive measures of insulin sensitivity (1/insulin0), insulin secretion (ΔC-peptide30-0/Δglucose30-0, Δinsulin30-0/Δglucose30-0 if not on insulin), and the oral disposition index (oDI = insulin sensitivity x insulin secretion)
participant years 6 and 9 from baseline
eating disorder
Zeitfenster: every 12 months
determined by score on participant self report questionnaire Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
every 12 months
health-related quality of life
Zeitfenster: every 12 months
determined by score on the participant self report questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 with age-specific versions for teen (13-18), young adult (19-25), and adult (≥26)
every 12 months
blood pressure
Zeitfenster: every 12 months
determined by collection of blood pressure
every 12 months
sleep function
Zeitfenster: years 2-3
determined by scores on standard questionnaires and in-lab polysomnogram
years 2-3
life stress
Zeitfenster: every 12 months
determined by participant self report questionnaire based on the Yeaworth Adolescent Life Change Event Scale
every 12 months
healthcare usage
Zeitfenster: every 6 months
determined by participant self report about visits, referrals, treatments, tests, and procedures related to healthcare
every 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Philip S Zeitler, MD PhD, University of Colorado Denver Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jeanie B Tryggestad, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Hauptermittler: Mitchell E Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Robin S Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Hauptermittler: Lorraine L Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Lori MB Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Jane L Lynch, MD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Siripoom V McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Rose Gubitosi-Klug, MD, Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sherida E Tollefsen, MD, St. Louis University
  • Hauptermittler: Ruth S Weinstock, MD PhD, SUNY Upstate Medical Center
  • Hauptermittler: Neil H White, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK61230-T2P2
  • U01DK061230 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The TODAY/TODAY2 Study Group engages in a number of methods to disseminate and share resources.

  • Findings are reported in manuscripts and presentations.
  • An active Ancillary Studies Committee reviews proposals to access the study cohort, the central database, and stored biospecimens.
  • Materials from the TODAY lifestyle intervention program and the standard diabetes education manual for adolescents developed by study experts are made available for public access on the website https://today.bsc.gwu.edu/web/today/home.
  • The study group adheres to the policies of the NIDDK Central Repositories to make data available to other scientific investigators. A TODAY2 de-identified database will be prepared and transferred along with excess stored biospecimens. Appropriate informed consent is required to transfer stored biospecimens.
  • TODAY establishes collaborative arrangements to work with other federally funded study groups.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be prepared and provided to the NIDDK Data Repository in early 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Currently with approval of the Ancillary Studies Committee and after 2022 as determined by the NIDDK Data Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur TODAY cohort

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren