Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TODAY2 Phase 2 Follow-up (T2P2)

29 de julio de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Long-term Post-Intervention Follow-up of the TODAY Cohort (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Youth and Adolescents)

The primary objective of T2P2 is to track the progression of T2D and related comorbidities and complications in the TODAY cohort as they transition to young adulthood. We hypothesize that:

  • Youth-onset type 2 diabetes (T2D) will progress rapidly and result in high rates of diabetes-related medical complications and comorbidities.
  • The rapid rate of progression is related to increased insulin resistance characteristic of puberty, worse β-cell function, degree of glycemic control, control of non-glycemic factors, and obesity itself.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All subjects randomized into the TODAY study are eligible to participate in T2P2. There are no additional inclusion or exclusions criteria for participation in T2P2.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participated in TODAY clinical trial.

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TODAY cohort
All subjects randomized to the TODAY clinical trial are eligible to participate in T2P2. The study performs long-term observation only and administers no treatment, care, or management.
Otro: TODAY cohort
This protocol is observation only and involves no intervention, care, treatment, or management.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diabetic retinopathy
Periodo de tiempo: year 4
a microvascular complication determined by fundus photography
year 4
microalbuminuria
Periodo de tiempo: every 12 months
a microvascular complication determined by urine albumin excretion >= 30 mg/day
every 12 months
overt diabetic nephropathy
Periodo de tiempo: every 12 months
a microvascular complication determined by glomerular filtration rate < 70 mL/min/1.73m2
every 12 months
peripheral diabetic neuropathy
Periodo de tiempo: every 12 months
a microvascular complication defined as the presence of Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) exam score >2 and <8 out of 10 appropriate responses to the Semmes-Weinstein monofilament (SW-MF) in either foot.
every 12 months
cardiac function
Periodo de tiempo: year 2
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by echocardiogram
year 2
arterial stiffness
Periodo de tiempo: year 5
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by pulse wave velocity
year 5
cardiovascular risk lipid values
Periodo de tiempo: every 12 months
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by abnormal lipid value for LDL (>= 130 mg/dL) or triglycerides (>= 300 mg/dL)
every 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glycemic control
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by HbA1c (annual)
every 12 months
psychological disorder
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by scores on the following participant self-report standard surveys: (a) the Beck Depression Inventory II (BDI-II), (b) the Patient Health Questionnaire (PHQ) scales for somatic symptoms, anxiety, and alcohol use; participants are also interviewed about emotional or mental health problems involving referral, treatment, or hospitalization, and psychiatric diagnoses made by a non-study source that can be confirmed according to standard study criteria from acquired medical records are also recorded
every 12 months
body composition
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by body mass index (BMI) computed from physical measurements of height and weight
every 12 months
insulin sensitivity and beta cell function
Periodo de tiempo: participant years 6 and 9 from baseline
determined by oral glucose tolerance test (at 6 and 9 years from randomization) to derive measures of insulin sensitivity (1/insulin0), insulin secretion (ΔC-peptide30-0/Δglucose30-0, Δinsulin30-0/Δglucose30-0 if not on insulin), and the oral disposition index (oDI = insulin sensitivity x insulin secretion)
participant years 6 and 9 from baseline
eating disorder
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by score on participant self report questionnaire Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
every 12 months
health-related quality of life
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by score on the participant self report questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 with age-specific versions for teen (13-18), young adult (19-25), and adult (≥26)
every 12 months
blood pressure
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by collection of blood pressure
every 12 months
sleep function
Periodo de tiempo: years 2-3
determined by scores on standard questionnaires and in-lab polysomnogram
years 2-3
life stress
Periodo de tiempo: every 12 months
determined by participant self report questionnaire based on the Yeaworth Adolescent Life Change Event Scale
every 12 months
healthcare usage
Periodo de tiempo: every 6 months
determined by participant self report about visits, referrals, treatments, tests, and procedures related to healthcare
every 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Investigador principal: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Philip S Zeitler, MD PhD, University of Colorado Denver Children's Hospital
  • Investigador principal: Jeanie B Tryggestad, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Investigador principal: Mitchell E Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigador principal: Robin S Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Investigador principal: Lorraine L Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Lori MB Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Jane L Lynch, MD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Investigador principal: Siripoom V McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Rose Gubitosi-Klug, MD, Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Sherida E Tollefsen, MD, St. Louis University
  • Investigador principal: Ruth S Weinstock, MD PhD, SUNY Upstate Medical Center
  • Investigador principal: Neil H White, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK61230-T2P2
  • U01DK061230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The TODAY/TODAY2 Study Group engages in a number of methods to disseminate and share resources.

  • Findings are reported in manuscripts and presentations.
  • An active Ancillary Studies Committee reviews proposals to access the study cohort, the central database, and stored biospecimens.
  • Materials from the TODAY lifestyle intervention program and the standard diabetes education manual for adolescents developed by study experts are made available for public access on the website https://today.bsc.gwu.edu/web/today/home.
  • The study group adheres to the policies of the NIDDK Central Repositories to make data available to other scientific investigators. A TODAY2 de-identified database will be prepared and transferred along with excess stored biospecimens. Appropriate informed consent is required to transfer stored biospecimens.
  • TODAY establishes collaborative arrangements to work with other federally funded study groups.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be prepared and provided to the NIDDK Data Repository in early 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Currently with approval of the Ancillary Studies Committee and after 2022 as determined by the NIDDK Data Repository

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre TODAY cohort

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir