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TODAY2 Phase 2 Follow-up (T2P2)

2021년 7월 29일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Long-term Post-Intervention Follow-up of the TODAY Cohort (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Youth and Adolescents)

The primary objective of T2P2 is to track the progression of T2D and related comorbidities and complications in the TODAY cohort as they transition to young adulthood. We hypothesize that:

  • Youth-onset type 2 diabetes (T2D) will progress rapidly and result in high rates of diabetes-related medical complications and comorbidities.
  • The rapid rate of progression is related to increased insulin resistance characteristic of puberty, worse β-cell function, degree of glycemic control, control of non-glycemic factors, and obesity itself.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

517

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All subjects randomized into the TODAY study are eligible to participate in T2P2. There are no additional inclusion or exclusions criteria for participation in T2P2.

설명

Inclusion Criteria:

  • Participated in TODAY clinical trial.

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TODAY cohort
All subjects randomized to the TODAY clinical trial are eligible to participate in T2P2. The study performs long-term observation only and administers no treatment, care, or management.
다른: TODAY cohort
This protocol is observation only and involves no intervention, care, treatment, or management.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
diabetic retinopathy
기간: year 4
a microvascular complication determined by fundus photography
year 4
microalbuminuria
기간: every 12 months
a microvascular complication determined by urine albumin excretion >= 30 mg/day
every 12 months
overt diabetic nephropathy
기간: every 12 months
a microvascular complication determined by glomerular filtration rate < 70 mL/min/1.73m2
every 12 months
peripheral diabetic neuropathy
기간: every 12 months
a microvascular complication defined as the presence of Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) exam score >2 and <8 out of 10 appropriate responses to the Semmes-Weinstein monofilament (SW-MF) in either foot.
every 12 months
cardiac function
기간: year 2
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by echocardiogram
year 2
arterial stiffness
기간: year 5
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by pulse wave velocity
year 5
cardiovascular risk lipid values
기간: every 12 months
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by abnormal lipid value for LDL (>= 130 mg/dL) or triglycerides (>= 300 mg/dL)
every 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
glycemic control
기간: every 12 months
determined by HbA1c (annual)
every 12 months
psychological disorder
기간: every 12 months
determined by scores on the following participant self-report standard surveys: (a) the Beck Depression Inventory II (BDI-II), (b) the Patient Health Questionnaire (PHQ) scales for somatic symptoms, anxiety, and alcohol use; participants are also interviewed about emotional or mental health problems involving referral, treatment, or hospitalization, and psychiatric diagnoses made by a non-study source that can be confirmed according to standard study criteria from acquired medical records are also recorded
every 12 months
body composition
기간: every 12 months
determined by body mass index (BMI) computed from physical measurements of height and weight
every 12 months
insulin sensitivity and beta cell function
기간: participant years 6 and 9 from baseline
determined by oral glucose tolerance test (at 6 and 9 years from randomization) to derive measures of insulin sensitivity (1/insulin0), insulin secretion (ΔC-peptide30-0/Δglucose30-0, Δinsulin30-0/Δglucose30-0 if not on insulin), and the oral disposition index (oDI = insulin sensitivity x insulin secretion)
participant years 6 and 9 from baseline
eating disorder
기간: every 12 months
determined by score on participant self report questionnaire Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
every 12 months
health-related quality of life
기간: every 12 months
determined by score on the participant self report questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 with age-specific versions for teen (13-18), young adult (19-25), and adult (≥26)
every 12 months
blood pressure
기간: every 12 months
determined by collection of blood pressure
every 12 months
sleep function
기간: years 2-3
determined by scores on standard questionnaires and in-lab polysomnogram
years 2-3
life stress
기간: every 12 months
determined by participant self report questionnaire based on the Yeaworth Adolescent Life Change Event Scale
every 12 months
healthcare usage
기간: every 6 months
determined by participant self report about visits, referrals, treatments, tests, and procedures related to healthcare
every 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Philip S Zeitler, MD PhD, University of Colorado Denver Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jeanie B Tryggestad, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • 수석 연구원: Mitchell E Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • 수석 연구원: Robin S Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • 수석 연구원: Lorraine L Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Lori MB Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • 수석 연구원: Jane L Lynch, MD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • 수석 연구원: Siripoom V McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Rose Gubitosi-Klug, MD, Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Sherida E Tollefsen, MD, St. Louis University
  • 수석 연구원: Ruth S Weinstock, MD PhD, SUNY Upstate Medical Center
  • 수석 연구원: Neil H White, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK61230-T2P2
  • U01DK061230 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The TODAY/TODAY2 Study Group engages in a number of methods to disseminate and share resources.

  • Findings are reported in manuscripts and presentations.
  • An active Ancillary Studies Committee reviews proposals to access the study cohort, the central database, and stored biospecimens.
  • Materials from the TODAY lifestyle intervention program and the standard diabetes education manual for adolescents developed by study experts are made available for public access on the website https://today.bsc.gwu.edu/web/today/home.
  • The study group adheres to the policies of the NIDDK Central Repositories to make data available to other scientific investigators. A TODAY2 de-identified database will be prepared and transferred along with excess stored biospecimens. Appropriate informed consent is required to transfer stored biospecimens.
  • TODAY establishes collaborative arrangements to work with other federally funded study groups.

IPD 공유 기간

Data will be prepared and provided to the NIDDK Data Repository in early 2022

IPD 공유 액세스 기준

Currently with approval of the Ancillary Studies Committee and after 2022 as determined by the NIDDK Data Repository

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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