Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TODAY2 Phase 2 Follow-up (T2P2)

29 июля 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Long-term Post-Intervention Follow-up of the TODAY Cohort (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Youth and Adolescents)

The primary objective of T2P2 is to track the progression of T2D and related comorbidities and complications in the TODAY cohort as they transition to young adulthood. We hypothesize that:

  • Youth-onset type 2 diabetes (T2D) will progress rapidly and result in high rates of diabetes-related medical complications and comorbidities.
  • The rapid rate of progression is related to increased insulin resistance characteristic of puberty, worse β-cell function, degree of glycemic control, control of non-glycemic factors, and obesity itself.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All subjects randomized into the TODAY study are eligible to participate in T2P2. There are no additional inclusion or exclusions criteria for participation in T2P2.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participated in TODAY clinical trial.

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TODAY cohort
All subjects randomized to the TODAY clinical trial are eligible to participate in T2P2. The study performs long-term observation only and administers no treatment, care, or management.
Другой: TODAY cohort
This protocol is observation only and involves no intervention, care, treatment, or management.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
diabetic retinopathy
Временное ограничение: year 4
a microvascular complication determined by fundus photography
year 4
microalbuminuria
Временное ограничение: every 12 months
a microvascular complication determined by urine albumin excretion >= 30 mg/day
every 12 months
overt diabetic nephropathy
Временное ограничение: every 12 months
a microvascular complication determined by glomerular filtration rate < 70 mL/min/1.73m2
every 12 months
peripheral diabetic neuropathy
Временное ограничение: every 12 months
a microvascular complication defined as the presence of Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) exam score >2 and <8 out of 10 appropriate responses to the Semmes-Weinstein monofilament (SW-MF) in either foot.
every 12 months
cardiac function
Временное ограничение: year 2
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by echocardiogram
year 2
arterial stiffness
Временное ограничение: year 5
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by pulse wave velocity
year 5
cardiovascular risk lipid values
Временное ограничение: every 12 months
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by abnormal lipid value for LDL (>= 130 mg/dL) or triglycerides (>= 300 mg/dL)
every 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
glycemic control
Временное ограничение: every 12 months
determined by HbA1c (annual)
every 12 months
psychological disorder
Временное ограничение: every 12 months
determined by scores on the following participant self-report standard surveys: (a) the Beck Depression Inventory II (BDI-II), (b) the Patient Health Questionnaire (PHQ) scales for somatic symptoms, anxiety, and alcohol use; participants are also interviewed about emotional or mental health problems involving referral, treatment, or hospitalization, and psychiatric diagnoses made by a non-study source that can be confirmed according to standard study criteria from acquired medical records are also recorded
every 12 months
body composition
Временное ограничение: every 12 months
determined by body mass index (BMI) computed from physical measurements of height and weight
every 12 months
insulin sensitivity and beta cell function
Временное ограничение: participant years 6 and 9 from baseline
determined by oral glucose tolerance test (at 6 and 9 years from randomization) to derive measures of insulin sensitivity (1/insulin0), insulin secretion (ΔC-peptide30-0/Δglucose30-0, Δinsulin30-0/Δglucose30-0 if not on insulin), and the oral disposition index (oDI = insulin sensitivity x insulin secretion)
participant years 6 and 9 from baseline
eating disorder
Временное ограничение: every 12 months
determined by score on participant self report questionnaire Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
every 12 months
health-related quality of life
Временное ограничение: every 12 months
determined by score on the participant self report questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 with age-specific versions for teen (13-18), young adult (19-25), and adult (≥26)
every 12 months
blood pressure
Временное ограничение: every 12 months
determined by collection of blood pressure
every 12 months
sleep function
Временное ограничение: years 2-3
determined by scores on standard questionnaires and in-lab polysomnogram
years 2-3
life stress
Временное ограничение: every 12 months
determined by participant self report questionnaire based on the Yeaworth Adolescent Life Change Event Scale
every 12 months
healthcare usage
Временное ограничение: every 6 months
determined by participant self report about visits, referrals, treatments, tests, and procedures related to healthcare
every 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Главный следователь: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Philip S Zeitler, MD PhD, University of Colorado Denver Children's Hospital
  • Главный следователь: Jeanie B Tryggestad, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Главный следователь: Mitchell E Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Главный следователь: Robin S Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Главный следователь: Lorraine L Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Lori MB Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Главный следователь: Jane L Lynch, MD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Главный следователь: Siripoom V McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Rose Gubitosi-Klug, MD, Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Главный следователь: Sherida E Tollefsen, MD, St. Louis University
  • Главный следователь: Ruth S Weinstock, MD PhD, SUNY Upstate Medical Center
  • Главный следователь: Neil H White, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK61230-T2P2
  • U01DK061230 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The TODAY/TODAY2 Study Group engages in a number of methods to disseminate and share resources.

  • Findings are reported in manuscripts and presentations.
  • An active Ancillary Studies Committee reviews proposals to access the study cohort, the central database, and stored biospecimens.
  • Materials from the TODAY lifestyle intervention program and the standard diabetes education manual for adolescents developed by study experts are made available for public access on the website https://today.bsc.gwu.edu/web/today/home.
  • The study group adheres to the policies of the NIDDK Central Repositories to make data available to other scientific investigators. A TODAY2 de-identified database will be prepared and transferred along with excess stored biospecimens. Appropriate informed consent is required to transfer stored biospecimens.
  • TODAY establishes collaborative arrangements to work with other federally funded study groups.

Сроки обмена IPD

Data will be prepared and provided to the NIDDK Data Repository in early 2022

Критерии совместного доступа к IPD

Currently with approval of the Ancillary Studies Committee and after 2022 as determined by the NIDDK Data Repository

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования TODAY cohort

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться