Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TODAY2 Phase 2 Follow-up (T2P2)

29 juli 2021 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Long-term Post-Intervention Follow-up of the TODAY Cohort (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Youth and Adolescents)

The primary objective of T2P2 is to track the progression of T2D and related comorbidities and complications in the TODAY cohort as they transition to young adulthood. We hypothesize that:

  • Youth-onset type 2 diabetes (T2D) will progress rapidly and result in high rates of diabetes-related medical complications and comorbidities.
  • The rapid rate of progression is related to increased insulin resistance characteristic of puberty, worse β-cell function, degree of glycemic control, control of non-glycemic factors, and obesity itself.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All subjects randomized into the TODAY study are eligible to participate in T2P2. There are no additional inclusion or exclusions criteria for participation in T2P2.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participated in TODAY clinical trial.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TODAY cohort
All subjects randomized to the TODAY clinical trial are eligible to participate in T2P2. The study performs long-term observation only and administers no treatment, care, or management.
Övrig: TODAY cohort
This protocol is observation only and involves no intervention, care, treatment, or management.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diabetic retinopathy
Tidsram: year 4
a microvascular complication determined by fundus photography
year 4
microalbuminuria
Tidsram: every 12 months
a microvascular complication determined by urine albumin excretion >= 30 mg/day
every 12 months
overt diabetic nephropathy
Tidsram: every 12 months
a microvascular complication determined by glomerular filtration rate < 70 mL/min/1.73m2
every 12 months
peripheral diabetic neuropathy
Tidsram: every 12 months
a microvascular complication defined as the presence of Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) exam score >2 and <8 out of 10 appropriate responses to the Semmes-Weinstein monofilament (SW-MF) in either foot.
every 12 months
cardiac function
Tidsram: year 2
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by echocardiogram
year 2
arterial stiffness
Tidsram: year 5
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by pulse wave velocity
year 5
cardiovascular risk lipid values
Tidsram: every 12 months
a macrovascular (cardiovascular) risk indicator determined by abnormal lipid value for LDL (>= 130 mg/dL) or triglycerides (>= 300 mg/dL)
every 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glycemic control
Tidsram: every 12 months
determined by HbA1c (annual)
every 12 months
psychological disorder
Tidsram: every 12 months
determined by scores on the following participant self-report standard surveys: (a) the Beck Depression Inventory II (BDI-II), (b) the Patient Health Questionnaire (PHQ) scales for somatic symptoms, anxiety, and alcohol use; participants are also interviewed about emotional or mental health problems involving referral, treatment, or hospitalization, and psychiatric diagnoses made by a non-study source that can be confirmed according to standard study criteria from acquired medical records are also recorded
every 12 months
body composition
Tidsram: every 12 months
determined by body mass index (BMI) computed from physical measurements of height and weight
every 12 months
insulin sensitivity and beta cell function
Tidsram: participant years 6 and 9 from baseline
determined by oral glucose tolerance test (at 6 and 9 years from randomization) to derive measures of insulin sensitivity (1/insulin0), insulin secretion (ΔC-peptide30-0/Δglucose30-0, Δinsulin30-0/Δglucose30-0 if not on insulin), and the oral disposition index (oDI = insulin sensitivity x insulin secretion)
participant years 6 and 9 from baseline
eating disorder
Tidsram: every 12 months
determined by score on participant self report questionnaire Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
every 12 months
health-related quality of life
Tidsram: every 12 months
determined by score on the participant self report questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 with age-specific versions for teen (13-18), young adult (19-25), and adult (≥26)
every 12 months
blood pressure
Tidsram: every 12 months
determined by collection of blood pressure
every 12 months
sleep function
Tidsram: years 2-3
determined by scores on standard questionnaires and in-lab polysomnogram
years 2-3
life stress
Tidsram: every 12 months
determined by participant self report questionnaire based on the Yeaworth Adolescent Life Change Event Scale
every 12 months
healthcare usage
Tidsram: every 6 months
determined by participant self report about visits, referrals, treatments, tests, and procedures related to healthcare
every 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Silva Arslanian, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Philip S Zeitler, MD PhD, University of Colorado Denver Children's Hospital
  • Huvudutredare: Jeanie B Tryggestad, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Huvudutredare: Mitchell E Geffner, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Huvudutredare: Robin S Goland, MD, Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
  • Huvudutredare: Lorraine L Katz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Lori MB Laffel, MD, Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Jane L Lynch, MD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
  • Huvudutredare: Siripoom V McKay, MD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Rose Gubitosi-Klug, MD, Case Western Reserve University Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Sherida E Tollefsen, MD, St. Louis University
  • Huvudutredare: Ruth S Weinstock, MD PhD, SUNY Upstate Medical Center
  • Huvudutredare: Neil H White, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK61230-T2P2
  • U01DK061230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The TODAY/TODAY2 Study Group engages in a number of methods to disseminate and share resources.

  • Findings are reported in manuscripts and presentations.
  • An active Ancillary Studies Committee reviews proposals to access the study cohort, the central database, and stored biospecimens.
  • Materials from the TODAY lifestyle intervention program and the standard diabetes education manual for adolescents developed by study experts are made available for public access on the website https://today.bsc.gwu.edu/web/today/home.
  • The study group adheres to the policies of the NIDDK Central Repositories to make data available to other scientific investigators. A TODAY2 de-identified database will be prepared and transferred along with excess stored biospecimens. Appropriate informed consent is required to transfer stored biospecimens.
  • TODAY establishes collaborative arrangements to work with other federally funded study groups.

Tidsram för IPD-delning

Data will be prepared and provided to the NIDDK Data Repository in early 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Currently with approval of the Ancillary Studies Committee and after 2022 as determined by the NIDDK Data Repository

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på TODAY cohort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera