Phase-1-Studie mit PAN-301-1 (SNS-301) bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission
2. Männer im Alter von 21 bis 85 Jahren mit histologischer Diagnose Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv nach definitiver Lokaltherapie (RP oder Strahlentherapie)
3. Patienten sind nicht geeignet oder nicht bereit, eine zusätzliche definitive Therapie nach einem Rückfall zu erhalten (entweder RP oder Strahlentherapie)
4. Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für den aktuellen Krebs
5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
6. Vorhandensein von biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs, definiert als entweder: 1) PSA > 2 ng/ml 1 Jahr nach der endgültigen Erstbehandlung des Prostatakrebses oder 2) PSA-Verdopplungszeit (größer als 0,2 ng/ml) < 12 Monate; oder 3) PSA-Geschwindigkeit > 2 ng/ml/Jahr zu irgendeinem Zeitpunkt nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie.
7. Positive Expression von HAAH entweder in archiviertem Tumorgewebe (falls verfügbar) oder frischem Serum
8. Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine Fernmetastasierung, gemessen durch Becken-MRT oder CT-Scan zusätzlich zum Knochenscan. Diese Studien müssen innerhalb von 56 (+ 7 Tagen) Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt werden.
9. Keine Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung
10. Kein Hinweis auf eine aktive Autoimmunerkrankung. Eine aktive Autoimmunerkrankung ist definiert als jeder Krankheitsprozess, der aktuell oder innerhalb des letzten Jahres speziell die Verabreichung einer immunsuppressiven und/oder zytoreduktiven Therapie erfordert hat.
11. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. PSA-Verdopplungszeit von < 3 Monaten
2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
3. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
4. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann

5. Screening von Blutbildern der folgenden:

   Hämatopoetisch:

   Absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl, Blutplättchen < 100.000/μl, Hämoglobin < 9 g/dl;

   Leber/Stoffwechsel:

   Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) > 2,5 × ULN-Bereich, Gesamtbilirubin > 2 × ULN, Albumin < 2,8 g/dL;

   Nieren:

   Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, wie von der Cockcroft-Gault-Formel vorhergesagt

6. Probanden, deren Partner WOCBP sind, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments und mindestens 3 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
7. Aktuelle oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen nicht-systemische inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide)
8. Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen Steroiden (siehe oben) oder die Anwendung von Immunsuppressiva einschließlich Methotrexat erfordert. Alle anderen systemischen Kortikosteroide müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abgesetzt werden
9. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
10. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
11. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
12. Inhaftiert oder zwangshaft (unfreiwillig inhaftiert) für die Behandlung eines psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathien, Thrombosen oder die eine aktive Antikoagulation für irgendeinen Zustand erhalten, wie, aber nicht beschränkt auf, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern usw.
14. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden