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NIRS bei PDA VLBW Säuglingen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zur Messung der zerebralen Perfusion während und nach der Behandlung des Ductus Arteriosus (PDA) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Studienziel:

Durchführung einer Beobachtungsstudie zum Sammeln von zerebralen und renalen Perfusionsdaten durch NIRS vor und nach der Behandlung von PDA durch Medikamente oder durch PDA-Ligation. Die Daten nach der Behandlung würden die Grundlage für normative Baseline-Daten bei VLBW-Frühgeborenen, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung, bilden.

Studienpopulation/Einschlusskriterien:

VLBW-Neugeborene mit hämodynamisch signifikantem PDA durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Fehlbildungen Moribunde Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Durchführung einer Beobachtungsstudie zum Sammeln von zerebralen und renalen Perfusionsdaten durch NIRS vor und nach der Behandlung von PDA durch Medikamente oder durch PDA-Ligation. Die Daten nach der Behandlung würden die Grundlage für normative Baseline-Daten bei VLBW-Frühgeborenen, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung, bilden.

Studienpopulation/Einschlusskriterien:

VLBW-Neugeborene mit hämodynamisch signifikantem PDA durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Fehlbildungen Moribunde Patienten

Protokoll:

Die Zustimmung der Eltern geeigneter Neugeborener wird vor der Behandlung eines hämodynamisch signifikanten PDA eingeholt. Zerebrales und renales Oximeter durch NIRS an diesen VLBW-Säuglingen mit PDAs bis 24 Stunden nach dem Schließen des PDAs anzubringen. Doppler-Ultraschall wird an der A. cerebri anterior (ACA) und/oder der A. cerebri media (MCA) und/oder der Nierenarterie (RA) vor der PDA-Behandlung und/oder 24 Stunden nach dem PDA-Verschluss durchgeführt beliebte neonatale/pädiatrische NIRS-Gerät, das das zerebrale/somatische Oximeter INVOS ist

Derselbe Patient wird daher nach der Behandlung seine eigene Kontrolle bilden. Eine echokardiographische Nachsorge oder klinische Beurteilung für den Verschluss des PDA wird 24-48 Stunden nach der Medikation oder dem chirurgischen Verschluss durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VLBW (definiert als Geburtsgewicht unter 1500 g) Säuglinge mit hämodynamisch signifikantem PDA (patentierter Ductus arteriosus), die entweder medizinisch oder chirurgisch behandelt werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VLBW-Säuglinge mit hämodynamisch signifikantem PDA durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Große Fehlbildung
  • Sterbend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenoximetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woei Bing Poon, MRCPCH, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2013/379/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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