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PDA-Stent bei Neugeborenen mit PDA-abhängiger Lungenzirkulation

10. Mai 2023 aktualisiert von: Somia Sabry Mahmoud, Sohag University

Ergebnisse des offenen Ductus arteriosus-Stentings bei Neugeborenen mit kanalabhängiger Lungenzirkulation: Eine prospektive Studie am Sohag University Hospital

Nach echokardiographischer Bestätigung des PDA-abhängigen Lungenkreislaufs bei zyanotischen Neugeborenen wird eine kathetergeführte PDA-Stentimplantation durchgeführt. Unter Vollnarkose und nach Absetzen von Prostaglandin 4–6 Stunden vor dem Eingriff wird ein Gefäßzugang hergestellt und unfraktioniertes Heparin verabreicht. Anschließend wird der Ductus über einen Cut-Pig-Tail- oder Judkins-Right-Katheter (JR) zugänglich gemacht und mit einem PTCA-Draht gekreuzt Sorgfältig im linken oder rechten Lungenarterienzweig platziert, richtigen Stent-Durchmesser und -Länge wählen, den Stent platzieren und seine Position bestätigen, Aufnahme des Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation mit Heparin-Infusion für 24–48 Stunden und Verabreichung von Acetylsalicylsäure, dann Nachuntersuchung des Patienten Pulsoximeter und Echokardiographie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene und Kleinkinder mit gangabhängigem Lungenkreislauf

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Sepsis.
  • Koagulopathie.
  • PDA-abhängiger systemischer Kreislauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyanotisches Neugeborenes
Zyanotische Neugeborene mit PDA-abhängiger Lungenzirkulation werden mit einer kathetergeführten PDA-Stentimplantation behandelt, um die Durchgängigkeit des Ganges aufrechtzuerhalten und die Sauerstoffsättigung zu verbessern
Gerät: Kathetergeführte PDA-Stentimplantation
Der PDA-Stent ist die primäre Behandlung für Patienten mit gangsabhängigem Lungenkreislauf. Es dient als provisorische Brücke für spätere chirurgische Reparaturen, indem es den Gang offen hält und so die Sauerstoffsättigung verbessert
Andere Namen:
  • PDA-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffsättigung innerhalb von 24 Stunden
Verwendung eines Pulsoximeters zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Änderung der Sauerstoffsättigung innerhalb von 24 Stunden
Beurteilung der Durchgängigkeit der Kanäle
Zeitfenster: 1 Monat
Mittels Echokardiographie wird der Fluss durch den Milchgang beurteilt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Somaia S Mahmoud, Master, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-04-03MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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