Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Trametinib und Panitumumab bei fortgeschrittenem RAS/RAF-Wildtyp-Darmkrebs

12. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Molecular Basket-Studie bei multiplen Malignomen mit häufigen Abweichungen im Zielweg

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie (die zweite Phase beim Testen eines neuen Medikaments oder einer neuen Medikamentenkombination), um herauszufinden, wie nützlich die Kombination zweier Medikamente, Panitumumab und Trametinib, bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-, NRAS- oder BRAF-Wildtyp ist ( Gene, die nicht mutiert sind).

Panitumumab ist ein von Health Canada zugelassenes Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-Wildtyp. Panitumumab wirkt, indem es an das Protein, den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), bindet und dessen Wirkung blockiert.

Trametinib ist ein von Health Canada zugelassenes Medikament zur Behandlung von Melanomen mit einer Mutation im BRAF-Gen. Trametinib wirkt, indem es an die mitogenaktivierte Proteinkinase Kinase (MEK) 1 und MEK2 bindet und diese blockiert.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Panitumumab und Trametinib möglicherweise bei KRAS-, NRAS- oder BRAF-Wildtyp-Darmkrebs nützlicher sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • KRAS/NRAS/BRAF-Wildtyp-Darmkrebs, reagiert nicht auf Standardtherapien, keine zugelassene oder heilende Therapie, lehnt Standardtherapie ab
  • Vorherige Gabe von 5-FU, Oxaliplatin und Irinotecan
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Kann orale Medikamente schlucken/behalten
  • Kann und willigt ein, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen bzw. Biopsien durchführen zu lassen
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Nicht schwanger
  • Angemessene Funktion des Organsystems

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien <28 Tage oder 5 Halbwertszeiten
  • Vorheriger EGFR-, MEK- oder RAF-Inhibitor oder Regorafenib
  • Derzeitiger Konsum verbotener Medikamente
  • Ungelöste Nebenwirkungen
  • Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Magen-Darm-Absorption beeinträchtigt
  • Schleimhaut- oder innere Blutungen
  • Jede größere Operation <vier Wochen
  • HIV-, HBV- oder HCV-positiv
  • Aktive Infektion
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Hirnmetastasen
  • Inakzeptables QTcF-Intervall
  • Erhebliche unkontrollierte Arrhythmien
  • Akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Stenting oder Bypass-Transplantation < 6 Monate.
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV
  • Andere klinisch bedeutsame EKGs
  • Intrakardiale Defibrillatoren
  • Herzmetastasen
  • Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen kann
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Verschluss einer Netzhautvene
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trametinib und Panitumumab

Trametinib: 2 mg einmal täglich, oral, kontinuierlich.

Panitumumab: 6 mg/kg, intravenös, Q2W
Arzneimittel: Trametinib
Andere Namen:
  • MEKINIST
Arzneimittel: Panitumab
Andere Namen:
  • VECTIBIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung auftritt
Zeitfenster: 24 Wochen
nach RECIST 1.1-Kriterien
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten.
Zeitfenster: 3 Jahre
nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
3 Jahre
Anteil der Probanden, die entweder eine vollständige oder teilweise Tumorreaktion erreichen
Zeitfenster: 3 Jahre
nach RECIST 1.1-Kriterien
3 Jahre
Zeitraum von der ersten Dosis Trametinib und Panitumumab bis zum ersten Datum, an dem eine Progression oder ein Tod beobachtet wird
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Datum der ersten bestätigten Reaktion bis zum ersten Datum, an dem eine Progression beobachtet wird
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOBILITY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trametinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren