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Um estudo de trametinibe e panitumumabe em câncer colorretal avançado de tipo selvagem RAS/RAF

12 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaio Molecular Basket em Múltiplas Malignidades com Aberrações Comuns da Via do Alvo

Este é um estudo de fase 2 (a segunda fase no teste de um novo medicamento ou combinação de medicamentos) para verificar a utilidade da combinação de dois medicamentos, panitumumabe e trametinibe, em pacientes com câncer colorretal avançado com tipo selvagem KRAS, NRAS ou BRAF ( genes que não são mutantes).

Panitumumab é um medicamento aprovado pela Health Canada para o tratamento de câncer colorretal avançado com tipo selvagem KRAS. O panitumumabe funciona ligando-se e bloqueando o funcionamento da proteína, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

O trametinib é um medicamento aprovado pela Health Canada para o tratamento do melanoma com uma mutação no gene BRAF. O trametinib funciona ligando-se e bloqueando o funcionamento da proteína quinase quinase (MEK) 1 e MEK2 ativada por mitógeno.

Estudos anteriores mostraram que a combinação de panitumumabe e trametinibe pode ser mais útil no câncer colorretal tipo selvagem KRAS, NRAS ou BRAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Câncer colorretal tipo selvagem KRAS/NRAS/BRAF, não responsivo às terapias padrão, sem terapia aprovada ou curativa, recusa a terapia padrão
  • Antes 5-FU, oxaliplatina e irinotecano
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Capaz de engolir/reter drogas orais
  • Capaz e concorda em fornecer tecido tumoral/fazer biópsias
  • Concordar em usar métodos contraceptivos
  • Não grávida
  • Função adequada do sistema de órgãos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outras terapias anticancerígenas <28 dias ou 5 meias-vidas
  • Inibidor anterior de EGFR, MEK ou RAF ou regorafenibe
  • Uso atual de medicamentos proibidos
  • Efeitos colaterais não resolvidos
  • Doença gastrointestinal ou outra condição que afete a absorção gastrointestinal
  • Sangramento mucoso ou interno
  • Qualquer grande cirurgia <quatro semanas
  • HIV, HBV ou HCV positivo
  • infecção ativa
  • doença leptomeníngea
  • Metástases cerebrais
  • Intervalo QTcF inaceitável
  • Arritmias não controladas significativas
  • Síndromes coronarianas agudas, infarto do miocárdio, angioplastia coronariana ou enxerto de stent ou bypass < 6 meses.
  • Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV
  • Outros ECGs clinicamente significativos
  • Intra - desfibriladores cardíacos
  • Metástases cardíacas
  • Condição que pode interferir na segurança do paciente
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Doenças sistêmicas graves ou descontroladas
  • Grávida ou lactante
  • Oclusão da veia da retina
  • Doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Doença hepática ou biliar ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trametinibe e Panitumumabe

Trametinib: 2 mg QD, por via oral, continuamente.

Panitumumabe: 6 mg/kg, por via intravenosa, Q2W
Medicamento: Trametinibe
Outros nomes:
  • MEKINISTA
Medicamento: Panitumumabe
Outros nomes:
  • VECTIBIX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Prazo: 24 semanas
pelos critérios RECIST 1.1
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e proporção de pacientes que apresentam efeitos colaterais.
Prazo: 3 anos
por classe de órgão do sistema e termo preferido
3 anos
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta tumoral completa ou parcial
Prazo: 3 anos
pelos critérios RECIST 1.1
3 anos
Período de tempo desde a primeira dose de Trametinib e Panitumumab até à primeira data em que se observa progressão ou morte
Prazo: 3 anos
3 anos
Data da primeira resposta confirmada até a primeira data em que a progressão é observada
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOBILITY-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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