Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba trametynibu i panitumumabu w zaawansowanym raku jelita grubego RAS/RAF typu dzikiego

12 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba koszyka molekularnego w wielu nowotworach złośliwych ze wspólnymi aberracjami ścieżki docelowej

Jest to badanie fazy 2 (druga faza testowania nowego leku lub kombinacji leków), aby zobaczyć, jak przydatne jest połączenie dwóch leków, panitumumabu i trametynibu, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z KRAS, NRAS lub BRAF typu dzikiego ( geny niezmutowane).

Panitumumab jest lekiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego z KRAS typu dzikiego. Panitumumab działa poprzez wiązanie i blokowanie działania białka, receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Trametynib jest lekiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia czerniaka z mutacją w genie BRAF. Trametynib działa poprzez wiązanie i blokowanie działania kinaz białkowych aktywowanych mitogenem (MEK) 1 i MEK2.

Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie panitumumabu i trametynibu może być bardziej przydatne w przypadku raka jelita grubego typu dzikiego KRAS, NRAS lub BRAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • KRAS/NRAS/BRAF rak jelita grubego typu dzikiego, brak odpowiedzi na standardowe terapie, brak zatwierdzonej lub leczniczej terapii, odmowa standardowej terapii
  • Wcześniej 5-FU, oksaliplatyna i irynotekan
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zdolność do połykania/zatrzymywania leków doustnych
  • Zdolność i zgoda na pobranie tkanki nowotworowej/wykonanie biopsji
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji
  • Nie jest w ciąży
  • Odpowiednia funkcja układu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inne terapie przeciwnowotworowe <28 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Wcześniejszy inhibitor EGFR, MEK lub RAF lub regorafenib
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków
  • Nierozwiązane skutki uboczne
  • Choroba przewodu pokarmowego lub inny stan wpływający na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Krwawienie błony śluzowej lub wewnętrzne
  • Każda poważna operacja <4 tygodnie
  • HIV, HBV lub HCV pozytywny
  • Aktywna infekcja
  • Choroba leptomeningalna
  • Przerzuty do mózgu
  • Niedopuszczalny odstęp QTcF
  • Znaczące niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • Ostre zespoły wieńcowe, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie lub wszczepienie bajpasów < 6 miesięcy.
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV
  • Inne istotne klinicznie zapisy EKG
  • Wewnątrz - defibrylatory serca
  • Przerzuty do serca
  • Stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedrożność żyły siatkówki
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trametynib i Panitumumab

Trametynib: 2 mg QD, doustnie, w sposób ciągły.

Panitumumab: 6 mg/kg, dożylnie, co 2 tyg
Lek: Trametynib
Inne nazwy:
  • MEKINISTA
Lek: Panitumumab
Inne nazwy:
  • VECTIBIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
według kryteriów RECIST 1.1
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Ramy czasowe: 3 lata
według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
3 lata
Odsetek osobników, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
według kryteriów RECIST 1.1
3 lata
Okres od pierwszej dawki trametynibu i panitumumabu do pierwszego dnia, w którym zaobserwowano progresję lub zgon
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Data pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej daty, w której zaobserwowano progresję
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOBILITY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj