PTC596 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
6. Dezember 2017 aktualisiert von: PTC Therapeutics
Eine Phase-1-Studie zu PTC596 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene Phase-1-Erststudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von PTC596 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Erststudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von PTC596 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Es wird eine Variation des traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesigns verwendet.
PTC596 wird zweimal wöchentlich (biw) oral verabreicht. Jeder 4-wöchige Zeitraum der Arzneimittelverabreichung wird als ein Zyklus angesehen. Ziel der Studie wird es sein, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und den vorläufigen Nachweis des Wirkmechanismus zu erbringen.
Insgesamt weisen Daten aus Studien der Guten Laborpraxis (GLP) und Nicht-GLP-Studien darauf hin, dass 40 mg/kg Körpergewicht ungefähr die stark toxische Dosis bei 10 % der Tiere ist (STD 10). Daher wird die Anfangsdosis in dieser Studie als ein Zehntel der humanen Äquivalentdosis (HED) von 40 mg/kg Körpergewicht bei Ratten berechnet, was 0,65 mg/kg Körpergewicht entspricht.
In dieser Studie werden ansteigende Dosisniveaus bewertet, um die RP2D zu bestimmen. Drei Patienten werden mit der Anfangsdosis (0,65 mg/kg biw) aufgenommen; Wenn bei 1 der 3 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen. Somit erhalten 3 bis 6 Patienten die Anfangsdosis von 0,65 mg/kg. Die Dosiseskalation wird bis zum Auftreten von DLT bei ≥ 2/6 Patienten bei einer gegebenen Dosisstufe fortgesetzt. Die Dosissteigerung erfolgt in Schritten von etwa 100 %, bis eine Toxizität im ersten Zyklus Grad ≥ 2 bei mindestens 2 Patienten über alle Dosisstufen hinweg beobachtet wird, danach erfolgt die Dosissteigerung in kleineren Schritten (50 % oder 33 %).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4Y2H8
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte solide Malignität haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist, für die es keine standardmäßigen Heilmaßnahmen gibt, die bei mindestens einer Standardtherapielinie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapien gibt
- Absetzen aller anderen Therapien (einschließlich anderer Prüfpräparate, Strahlentherapie oder Chemotherapie) zur Behandlung von Krebs ≥ 4 Wochen (≥ 6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen, ≥ 12 Wochen bei Strahlentherapie) vor Beginn der Studienbehandlung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Eine gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knochenmark-/hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Vorgeschichte einer Transplantation fester Organe, Knochenmark oder Vorläuferzellen
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Hinweise auf eine anhaltende systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) in Verbindung stehende Krankheit
- Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, andere arterielle thromboembolische Ereignisse oder Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 0,65 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 2
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 1,3 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 3
PTC 596 zweimal täglich verabreicht – 2,6 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 4
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 5,2 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 5
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 10 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 6
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 7 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Experimental: Kohorte 7 (Biomarker-Kohorte)
PTC 596 wird zweimal täglich verabreicht – Dosisniveau 5,2 mg/kg
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PTC 596 wird zweimal täglich oral verabreicht, bis eine nicht beherrschbare Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung festgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmen Sie die RP2D basierend auf dem Auftreten von DLTs und/oder der biologischen Wirksamkeit, wie durch Biomarker-Änderungen bestimmt.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Definieren und beschreiben Sie die unerwünschten Wirkungen von PTC596 beim Menschen, wenn es oral nach einem zweiwöchigen Zeitplan verabreicht wird.
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28 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T max)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T max) von PTC596 beim Menschen.
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28 Tage
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Antitumor-Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
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Beschreiben Sie alle vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von PTC596.
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28 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (C max)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (C max) von PTC596 beim Menschen
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28 Tage
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Plasmakonzentration nach 24 Stunden
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Plasmakonzentration nach 24 Stunden von PTC596 beim Menschen
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28 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PTC 596 beim Menschen.
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28 Tage
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Terminale Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: 28 Tage.
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Bewerten Sie die terminale Halbwertszeit (t1/2) von PTC 596 beim Menschen.
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28 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward O'Mara, MD, PTC Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC596-ONC-001-AST
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Klinische Studien zur PTC596
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PTC TherapeuticsBeendetLeiomyosarkomVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Niederlande, Spanien, Australien, Kanada, Brasilien, Deutschland, Ungarn, Polen
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