Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pflanzliche Therapie für Reaktionen an der subkutanen Injektionsstelle bei Multipler Sklerose (MSSkin)

6. März 2012 aktualisiert von: University of North Carolina, Charlotte
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine rezeptfreie Kräutercreme Hautreaktionen bei Multiple-Sklerose-Patienten verringern kann, die derzeit entweder Betaseron, Copaxone oder Rebif als ihre subkutane Medikation zur Behandlung ihrer Multiplen Sklerose einnehmen. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als einer der Hauptgründe für das Absetzen der Behandlung mit subkutanen Medikamenten (Betaseron, Copaxone und Rebif) bei Multipler Sklerose angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hautreaktionen sind einer der wahrscheinlichsten Gründe für das Absetzen subkutaner Injektionen von MS-Medikamenten. Es ist unbedingt erforderlich, dass zusätzliche Methoden bestimmt werden, um die Reaktionen zu verringern und/oder die auftretenden Reaktionen zu behandeln. Einzelpersonen verwenden weiterhin frei verkäufliche Präparate (z. Benadryl- oder Steroidcremes) oder andere kürzlich beschriebene Behandlungen (warme Kompressen), um die Toleranz gegenüber subkutanen Injektionen und die Reaktionen zu verbessern. Von Patienten wurde sowohl über kurzzeitige (3 bis 6 Monate) als auch über lang andauernde Hautreaktionen berichtet. Sie beschweren sich darüber bei Arztbesuchen und Anrufen bei Schwestern in Kliniken oder bei denen, die Injektionstechnik lehren. Kürzlich fanden dieser Forscher und ein Kollege einer Krankenschwester heraus, dass eine Kräutercreme (Bach's Rescue Remedy Cream) die Rötungen und Hautreaktionen reduzierte. Ein von einem kleinen Forscher finanziertes Mini-Pilotprojekt demonstrierte eine Abnahme der Auflösung und des Umfangs der Hautstellenreaktionen und der Befriedigung der Kräutercreme im Vergleich zur Placebo-Creme. Diese vorgeschlagene Forschungsstudie baut auf Moores früherem Erfolg auf, der eine signifikante Abnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle dokumentierte, indem der Injektion vor der Injektion eine Luftblase hinzugefügt wurde, was jetzt in den Injektionsanweisungen von Copaxone, Rebif und Axonex beschrieben wird. Die spezifischen Hypothesen für diese Studie als Endpunkte umfassen:

  1. Die Kräutercreme wird die Dauer der Rötung basierend auf der täglichen Messung der Hautstellenreaktionen im Vergleich zu Placebo-Creme signifikant verkürzen.
  2. Die Kräutercreme verringert im Vergleich zur Placebo-Creme die Beschwerden bei Hautreaktionen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
  3. Die Teilnehmer werden anhand einer qualitativen Beschreibung der Wirkungen von Hautreaktionen vor der Kräutercreme und nach der Anwendung der Kräutercreme angeben, wie die Kräutercreme ihre Lebensqualität beeinflusst hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
        • University of North Carolina at Charlotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Rötungen der Hautstellenreaktionen zeigen
  • Muss vor Beginn der Studie eine genaue Injektionstechnik demonstrieren

Ausschlusskriterien:

  • Das flexible Maß kann nicht gelesen und die Ergebnisse nicht aufgezeichnet werden.
  • bei denen sekundär progrediente, primär progrediente oder Devic-MS diagnostiziert werden.
  • Sie nehmen keine der drei subkutanen Injektionen (Betaseron®, Copaxone® oder Rebif®).
  • Sind schwanger.
  • jünger als 18 Jahre sind.
  • Verwenden Sie eine Kombinationstherapie (z. B. 2 der Immunmodulatoren, Chemotherapie)
  • Allergien gegen topische Cremes haben, die auf der Haut verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Cremebasis, die zum Mischen von Medikamenten in Crememedien verwendet wird
Placebo-Creme 0,5 ml zweimal täglich nach Bedarf
Andere Namen:
  • Basiscreme
Experimental: Kräutercreme
Kräutercreme (Bach's Rescue Remedy Cream), die auf Hautreaktionen von MS-Medikamenten aufgetragen wird
0,5 ml Creme nach Bedarf auf Hautreaktionen auftragen
Andere Namen:
  • Rettungscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Verringerung der Dauer und des Ausmaßes der Rötung basierend auf der täglichen Messung der Hautreaktionen unter Verwendung von Kräutercreme im Vergleich zu Placebo-Creme.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
7 Tage nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Teilnehmer werden anhand einer qualitativen Beschreibung der Wirkungen von Hautstellenreaktionen vor der Kräutercreme und nach der Anwendung der Kräutercreme angeben, wie die Kräutercreme ihre Lebensqualität beeinflusst hat
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Creme

3
Abonnieren