- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972062
Pflanzliche Therapie für Reaktionen an der subkutanen Injektionsstelle bei Multipler Sklerose (MSSkin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautreaktionen sind einer der wahrscheinlichsten Gründe für das Absetzen subkutaner Injektionen von MS-Medikamenten. Es ist unbedingt erforderlich, dass zusätzliche Methoden bestimmt werden, um die Reaktionen zu verringern und/oder die auftretenden Reaktionen zu behandeln. Einzelpersonen verwenden weiterhin frei verkäufliche Präparate (z. Benadryl- oder Steroidcremes) oder andere kürzlich beschriebene Behandlungen (warme Kompressen), um die Toleranz gegenüber subkutanen Injektionen und die Reaktionen zu verbessern. Von Patienten wurde sowohl über kurzzeitige (3 bis 6 Monate) als auch über lang andauernde Hautreaktionen berichtet. Sie beschweren sich darüber bei Arztbesuchen und Anrufen bei Schwestern in Kliniken oder bei denen, die Injektionstechnik lehren. Kürzlich fanden dieser Forscher und ein Kollege einer Krankenschwester heraus, dass eine Kräutercreme (Bach's Rescue Remedy Cream) die Rötungen und Hautreaktionen reduzierte. Ein von einem kleinen Forscher finanziertes Mini-Pilotprojekt demonstrierte eine Abnahme der Auflösung und des Umfangs der Hautstellenreaktionen und der Befriedigung der Kräutercreme im Vergleich zur Placebo-Creme. Diese vorgeschlagene Forschungsstudie baut auf Moores früherem Erfolg auf, der eine signifikante Abnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle dokumentierte, indem der Injektion vor der Injektion eine Luftblase hinzugefügt wurde, was jetzt in den Injektionsanweisungen von Copaxone, Rebif und Axonex beschrieben wird. Die spezifischen Hypothesen für diese Studie als Endpunkte umfassen:
- Die Kräutercreme wird die Dauer der Rötung basierend auf der täglichen Messung der Hautstellenreaktionen im Vergleich zu Placebo-Creme signifikant verkürzen.
- Die Kräutercreme verringert im Vergleich zur Placebo-Creme die Beschwerden bei Hautreaktionen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
- Die Teilnehmer werden anhand einer qualitativen Beschreibung der Wirkungen von Hautreaktionen vor der Kräutercreme und nach der Anwendung der Kräutercreme angeben, wie die Kräutercreme ihre Lebensqualität beeinflusst hat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Rötungen der Hautstellenreaktionen zeigen
- Muss vor Beginn der Studie eine genaue Injektionstechnik demonstrieren
Ausschlusskriterien:
- Das flexible Maß kann nicht gelesen und die Ergebnisse nicht aufgezeichnet werden.
- bei denen sekundär progrediente, primär progrediente oder Devic-MS diagnostiziert werden.
- Sie nehmen keine der drei subkutanen Injektionen (Betaseron®, Copaxone® oder Rebif®).
- Sind schwanger.
- jünger als 18 Jahre sind.
- Verwenden Sie eine Kombinationstherapie (z. B. 2 der Immunmodulatoren, Chemotherapie)
- Allergien gegen topische Cremes haben, die auf der Haut verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Cremebasis, die zum Mischen von Medikamenten in Crememedien verwendet wird
|
Placebo-Creme 0,5 ml zweimal täglich nach Bedarf
Andere Namen:
|
Experimental: Kräutercreme
Kräutercreme (Bach's Rescue Remedy Cream), die auf Hautreaktionen von MS-Medikamenten aufgetragen wird
|
0,5 ml Creme nach Bedarf auf Hautreaktionen auftragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Signifikante Verringerung der Dauer und des Ausmaßes der Rötung basierend auf der täglichen Messung der Hautreaktionen unter Verwendung von Kräutercreme im Vergleich zu Placebo-Creme.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
|
7 Tage nach jeder Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Teilnehmer werden anhand einer qualitativen Beschreibung der Wirkungen von Hautstellenreaktionen vor der Kräutercreme und nach der Anwendung der Kräutercreme angeben, wie die Kräutercreme ihre Lebensqualität beeinflusst hat
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Moore, EdD, APRN, University of North Carolina at Charlotte
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaines AR, Varricchio F. Interferon beta-1b injection site reactions and necroses. Mult Scler. 1998 Apr;4(2):70-3. doi: 10.1177/135245859800400205.
- Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, Irish N, Martin M, Posey CR. Adherence to therapy: using an evidence-based protocol. Rehabil Nurs. 2007 Nov-Dec;32(6):227-32. doi: 10.1002/j.2048-7940.2007.tb00179.x.
- Halper J, Harris C, Machler B. Manageing injection-site reactions in patients with MS. Multiple Sclerosis Counseling Points 1:1-10,2005
- Jolly H, Simpson K, Bishop B, Hunter H, Newell C, Denney D, Oleen-Burkey M. Impact of warm compresses on local injection-site reactions with self-administered glatiramer acetate. J Neurosci Nurs. 2008 Aug;40(4):232-9. doi: 10.1097/01376517-200808000-00007.
- Samuel L, Lowenstein EJ. Recurrent injection site reactions from interferon beta 1-b. J Drugs Dermatol. 2006 Apr;5(4):366-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Extravasation von diagnostischem und therapeutischem Material
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Reaktion an der Injektionsstelle
Andere Studien-ID-Nummern
- TEVA 540837
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