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Rabeprazol-spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung für die Langzeitkombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin

27. August 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitkombinationstherapie mit Rabeprazol und niedrig dosiertem Aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1568

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Langzeitkombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zu Beginn der Verabreichung von Rabeprazol langfristig niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Thromben/Embolien einnehmen (einschließlich Patienten, die am selben Tag wie der Beginn der Verabreichung von Rabeprazol mit niedrig dosiertem Aspirin beginnen).
  2. Patienten mit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die eine Langzeitanwendung von Rabeprazol benötigen, um das Wiederauftreten von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, die durch niedrig dosiertes Aspirin verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren zu Beginn der Verabreichung von Rabeprazol.
  2. Patienten mit aktiven Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu Beginn der Verabreichung von Rabeprazol.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Rabeprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Teilnehmer mit Kombinationstherapie (Rabeprazol und niedrig dosiertes Aspirin)
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT12T

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