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Eine Analyse der symptomatischen Bereiche, die für Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie (CMT) am relevantesten sind

9. Juni 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist es, die Probleme zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) haben. Patienten, die sich im Contact Registry des Inherited Neuropathies Consortium registriert haben, werden zur Teilnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll besteht aus zwei anonymen Umfragen. Die erste groß angelegte Umfrage soll Elemente identifizieren, die die Probleme und Symptome mit hohem Einfluss auf die QOL in CMT am besten widerspiegeln. Eine zweite kurze Umfrage konzentriert sich auf die Häufigkeit und Auswirkung von Muskelkrämpfen auf die QOL bei erwachsenen CMT. Die Umfragen werden über einen Online-Link an alle erwachsenen CMT-Patienten verteilt, die sich selbst beim RDCRN-Kontaktregister registriert haben. Diejenigen, die die ersten beiden Umfragen ausgefüllt haben, werden gebeten, nur die zweite kurze Umfrage zu Muskelkrämpfen 3 Wochen nach dem ersten Mal erneut auszufüllen. Diejenigen, die die Umfrage zu kurzen Muskelkrämpfen ein zweites Mal ausfüllen, werden gebeten, sie 5 Wochen später erneut auszufüllen, um die Variabilität des Auftretens von Muskelkrämpfen zu bewerten.

Die erste groß angelegte Umfrage zur Identifizierung von Elementen, die die Probleme und Symptome mit hohem Einfluss auf die QOL bei CMT am besten widerspiegeln, wird in einer zweiten Welle versandt. Diese zweite Welle wird nur die QOL-Umfrage und nicht die Muskelkrämpfe-Umfrage enthalten. Die QOL-Umfrage wird über einen Online-Link an drei Populationen verteilt: erwachsene CMT-Patienten, die sich selbst beim INC (RDCRN) Contact Registry registriert haben und zum Zeitpunkt der ersten Registrierungsperiode nicht registriert waren, erwachsene Patienten, die beim registriert wurden zum Zeitpunkt des ersten Einschreibungszeitraums und Patienten, die den Fragebogen erhalten, aber nicht zurückgeschickt haben, und Patienten, die registriert waren, aber zum Zeitpunkt des ersten Einschreibungszeitraums unter 18 Jahre alt waren und zum Zeitpunkt des zweiten Einschreibungszeitraums das 18. Lebensjahr vollendet haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • RDCRN Data Management and Coordinating Center , Epidemiology Center; University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CMT, 18 Jahre oder älter, die dem RDCRN-Kontaktregister des Inherited Neuropathies Consortium beigetreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CMT, die 18 Jahre oder älter sind und dem INC RDCRN Contact Registry beigetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein CMT.
  • Liest oder spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
INC-Kontaktregistrierungsteilnehmer
Erwachsene CMT-Patienten, die sich selbst beim Inherited Neuropathies Consortium (INC) Contact Registry registriert haben, einem webbasierten Kontaktregister, das vom Data Management and Coordinating Center (DMCC) für das Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) entwickelt und unterstützt wird an der University of South Florida.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von spezifischen CMT-Symptomen betroffen sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden innerhalb der Stichprobe, die über Erfahrungen mit dem Symptom berichtet haben, wird berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Auswirkung jedes identifizierten CMT-Symptoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Symptome werden nach Rang geordnet, wobei Symptome, die das Leben stark beeinträchtigen, den höchsten Rang erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Ermittler

  • Studienstuhl: David Herrmann, MBBCh, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC6606 (Andere Kennung: Inherited Neuropathies Consortium)
  • 5U54NS064808-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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