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Intensive Harnsäuresenkung mit Verinurad und Febuxostat bei Patienten mit Albuminurie

18. Dezember 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Auswirkungen einer intensiven Therapie zur Senkung der Harnsäure mit RDEA3170 (Verinurad) und Febuxostat bei Patienten mit Albuminurie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, Signale für einen potenziellen klinischen Nutzen der Kombination von Verinurad und Febuxostat bei der Senkung der Konzentrationen zirkulierender Harnsäure und damit der Verbesserung des Nieren- oder Herz-Kreislauf-Status von Patienten mit Hyperurikämie, Albuminurie und Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise zeigen unabhängige Assoziationen zwischen erhöhter Serum-Harnsäure (sUA) und dem Risiko von Bluthochdruck, Myokardinfarkt (MI), chronischer Nierenerkrankung (CKD), T2DM, Herzinsuffizienz (HF) und metabolischem Syndrom, einschließlich Fettleibigkeit. Gicht ist mit einem erhöhten Risiko für Tod jeglicher Ursache sowie für kardiovaskulären Tod verbunden. Der kausale Zusammenhang zwischen erhöhtem sUA, Gicht und diesen Krankheitsfolgen muss noch bewiesen werden.

Verinurad (RDEA3170) ist ein neuartiger Urate Transporter 1 (URAT1)-Inhibitor in der Phase-II-Entwicklung. In Phase-II-Studien wurde gezeigt, dass Verinurad in Kombination mit dem Xanthinoxidase (XO)-Hemmer Febuxostat die sUA bei Patienten mit rezidivierender Gicht um >80 % senkt. Die umfassende Senkung des sUA durch die Kombination bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, ob eine intensive Harnsäuresenkungstherapie die Nieren- und/oder Herzgesundheit verbessern kann.

Diese Studie wird beurteilen, ob eine intensive Therapie zur Senkung des Serumharnsäurespiegels, wirksamer als jemals zuvor in der chronischen ambulanten Umgebung erforscht, die chronische Nieren- oder Herzfunktion in der Studienpopulation verbessern kann.

Um den wissenschaftlichen Wert der Studie zu maximieren und das Risiko systemischer Verzerrungen zu minimieren, wird ein paralleles, doppelblindes, randomisiertes Design verwendet.

Die Studie wird Patienten mit Hyperurikämie und Albuminurie rekrutieren.

Es wird erwartet, dass Patienten mit Hyperurikämie stärker von einer Harnsäuresenkung profitieren, und eine Albuminurie zu Studienbeginn ist erforderlich, da das primäre Ziel der Studie die Beurteilung von Veränderungen der Albuminurie sein wird.

Die Patienten müssen auch mit T2DM diagnostiziert werden. Patienten mit T2DM zeigen häufig mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nachweisbare Veränderungen der Herzfunktion, die einen frühen, präsymptomatischen Zustand von Herzinsuffizienz darstellen. Durch die Beschränkung der Rekrutierung auf Patienten mit T2DM und die Durchführung einer MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Therapie wird die Studie Erkenntnisse darüber liefern, ob eine intensive harnstoffsenkende Therapie nicht nur eine positive Wirkung auf chronische Nierenerkrankungen, sondern auch auf Herzerkrankungen haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnsäure ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR zwischen 30 mg/g und 3500 mg/g einschließlich
  • Diagnostiziert mit T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem beliebigen Medikament gegen Hyperurikämie in den 6 Monaten vor der Randomisierung. Medikamente gegen Hyperurikämie umfassen alle XO-Inhibitoren (Allopurinol, Febuxostat und Topiroxostat) und URAT1-Inhibitoren (Lesinurad, Verinurad, Probenecid und Benzbromaron).
  • Vorgeschichte von Gicht, es sei denn, eine Prophylaxetherapie ist nicht erforderlich
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die für eine MRT-Untersuchung ungeeignet oder nicht in der Lage sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapsel oral verabreicht, einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in UACR
Von der Baseline bis zur 12-wöchigen Behandlung
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (90 % KI) von Baseline in UACR im Vergleich zu Placebo
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in UACR
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sUA
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von Baseline in sUA
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline in eGFR
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline im Serumkreatinin
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serum-Cystatin C
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Mittlere prozentuale Veränderung des LS (95 % KI) gegenüber dem Ausgangswert in Serum-Cystatin C
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Serum High Sensitivity C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LS Mittlere prozentuale Veränderung (95 % KI) von der Baseline in Serum High Sensitivity C-reactive Protein
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Masse/enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – Kidney Cortex T2 Star – BOLD MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-enddiastolisches Volumen, LV-endsystolisches Volumen, LV-Schlagvolumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Ejektionsfraktion, Umfangsdehnung, Längsdehnung, Radialdehnung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – Diastolische Umfangsbelastungsrate, Längsbelastungsrate, Radialbelastungsrate und Systolische Umfangsbelastungsrate, Längsbelastungsrate, Radialbelastungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
MRT-Variablen – LV-Masse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung
Änderung der MRT-Variablen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (CFB = Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Von der Baseline bis zur 24-wöchigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (reaktive Hyperämie)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung

Mittlere LS-Änderung (95 % KI) gegenüber dem Ausgangswert bei durchflussvermittelter Dilatation. Die flussvermittelte Dilatationsmetrik wird unter Verwendung eines Geräts von Cordex und eines proprietären Algorithmus erhalten.

Diese Metrik repräsentiert die Volumendifferenz zwischen einer arteriellen Compliance-Baseline-Kurve und einer arteriellen Hyperämie-Compliance-Kurve im positiven transmuralen Druckbereich. Diese Metrik steht in direktem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Zustand einer Person. Der Ausgabebereich ist 0-150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere strömungsvermittelte Dilatation hin.
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderungen der Urinanalyse (CFB = Change from Baseline)
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Klinisch-chemische Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Änderungen der klinisch-chemischen Werte (CFB = Change for Baseline)
Von der Baseline bis zu 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Baseline-eGFR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-UACR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Harnsäure (sUA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-Serum-Cystatin-C
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Kidney Cortex T2 Star
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Enddiastolisches LV-Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Umfangsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Umfangsbelastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Längsdehnungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Diastolische Radial Strain Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Längsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Radial Strain
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Umfangsbelastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Längsdehnungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – Systolische Radial Strain Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV-Masse/enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline-MRT-Variablen – LV Schlagvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Baseline Flow Mediated Dilatation (Reaktive Hyperämie)
Zeitfenster: Grundlinie

Basislinie in flussvermittelter Dilatation. Die flussvermittelte Dilatationsmetrik wird unter Verwendung eines Geräts von Cordex und eines proprietären Algorithmus erhalten.

Diese Metrik repräsentiert die Volumendifferenz zwischen einer arteriellen Compliance-Baseline-Kurve und einer arteriellen Hyperämie-Compliance-Kurve im positiven transmuralen Druckbereich. Diese Metrik steht in direktem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Zustand einer Person. Der Ausgabebereich ist 0-150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere strömungsvermittelte Dilatation hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5495C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden wahrscheinlich nicht mit externen Mitarbeitern/Forschern geteilt, da diese Daten nur für die interne Entscheidungsfindung verwendet werden sollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Verinurad 9 mg + Febuxostat 80 mg

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