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Screening auf schlafbezogene Atmungsstörungen mit minimal störenden Sensoren

7. Januar 2020 aktualisiert von: Brian R Snider, Oregon Health and Science University
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Atemstörungen im Schlaf zu erfahren. Die Forscher wollen herausfinden, welchen Zusammenhang Atemgeräusche im Schlaf mit Atemstörungen im Schlaf haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Beurteilung von Atemproblemen während des Schlafs mit minimal störenden Sensoren (einem Mikrofon am Krankenbett und einem drahtlosen Pulsoximeter, das an der Fingerspitze getragen wird) zu bewerten. Die Forscher werden die mit diesen Sensoren gesammelten Daten nutzen, um Algorithmen zur automatischen Erkennung von Schlafapnoe-Ereignissen zu entwickeln. Die Probanden werden gebeten, unauffällige Sensoren (Mikrofon am Bett und drahtloses Pulsoximeter) in ihrer häuslichen Schlafumgebung zu platzieren. Die Probanden beginnen mit der Datenerfassung zu Hause, bevor sie einschlafen, und beenden die Datenerfassung am nächsten Morgen, wenn sie aufwachen. Die Probanden geben die Sensoren dann zur Analyse an den Prüfer zurück.

Wir sind auf der Suche nach Personen, die daran interessiert sind, am häuslichen Teil unserer Studie teilzunehmen. Wir werden zu Hause nur Daten für eine Nacht Schlaf pro Proband sammeln. Nach dieser einen Nacht erfolgt keine weitere Datenerfassung oder Überwachung. Die Probanden werden für ihre Zeit vergütet.

Es wird ein Standardfragebogen zur Schlafatmung (der „Berliner Fragebogen“) ausgefüllt. Dieser Fragebogen wird häufig als Screening-Instrument verwendet, um festzustellen, ob eine Person möglicherweise unter Atemstörungen im Schlaf leidet. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen zu Schnarchen, Tagesmüdigkeit und anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Center for Spoken Language Understanding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 89 Jahre alt sein und dürfen nach eigenen Angaben keine Probleme mit der Schlafatmung haben. Teilnehmer dürfen während des Schlafs kein Atemunterstützungsgerät (z. B. ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder CPAP) verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–89
  • Keine selbstberichteten Probleme mit der Schlafatmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer Schlafatmungsstörung (z. B. Schlafapnoe)
  • Selbstberichtete Schlaflosigkeit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Nasen- oder Gaumensegeloperation in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung eines Atemunterstützungsgeräts (z. B. eines CPAP-Geräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zu Hause
Nachtschlaf zu Hause (30 Probanden)
Schlaflabor
Nachtschlaf im OHSU-Schlaflabor während der routinemäßigen Polysomnographie (30 Probanden)
Schlaflabor + zu Hause
Nachtschlaf im OHSU-Schlaflabor während der routinemäßigen Polysomnographie, gefolgt von Nachtschlaf zu Hause (30 Probanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untypische Atemgeräusche oder -muster weisen auf eine Sauerstoffentsättigung hin
Zeitfenster: Nur am Tag der Studie (1 Tag)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, Atemprobleme während des Schlafs mithilfe eines hochwertigen Mikrofons und eines drahtlosen Pulsoximeters zu beurteilen. Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob untypische Atemgeräusche oder -muster einer Sauerstoffentsättigung von 3 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert entsprechen.
Nur am Tag der Studie (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan van Santen, Ph.D., Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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