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Screening per i disturbi respiratori del sonno con sensori minimamente invadenti

7 gennaio 2020 aggiornato da: Brian R Snider, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui disturbi respiratori durante il sonno. Gli investigatori vogliono sapere in che modo i suoni respiratori prodotti durante il sonno si collegano ai disturbi respiratori durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della valutazione dei problemi respiratori durante il sonno con sensori minimamente invadenti (un microfono al posto letto e un pulsossimetro wireless indossato sulla punta delle dita). Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti con questi sensori per sviluppare algoritmi per rilevare automaticamente gli eventi di apnea notturna. Ai soggetti verrà chiesto di posizionare sensori discreti (microfono da comodino e pulsossimetro wireless) nel loro ambiente di sonno domestico. I soggetti inizieranno la raccolta dei dati a casa prima di addormentarsi e interromperanno la raccolta dei dati la mattina successiva quando si svegliano. I soggetti restituiranno quindi i sensori all'investigatore per l'analisi.

Stiamo cercando persone interessate a partecipare alla parte a casa del nostro studio. Raccoglieremo solo dati a casa per una notte di sonno per soggetto. Dopo questa notte, non si verificherà alcuna ulteriore raccolta o monitoraggio dei dati. I soggetti saranno ricompensati per il loro tempo.

Verrà somministrato un questionario standard sulla respirazione durante il sonno (il "questionario di Berlino"). Questo questionario è ampiamente utilizzato come strumento di screening per determinare se una persona può avere disturbi respiratori durante il sonno. Questo questionario è composto da 10 domande a scelta multipla relative al russamento, alla sonnolenza diurna e ad altre condizioni correlate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Center for Spoken Language Understanding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere un'età compresa tra 21 e 89 anni e non avere problemi di respirazione durante il sonno auto-segnalati. I partecipanti non devono utilizzare un dispositivo di assistenza respiratoria (come una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree o CPAP) durante il sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-89
  • Nessun problema di respirazione durante il sonno auto-riferito

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente per un problema di respirazione nel sonno (come l'apnea notturna)
  • Insonnia auto-riferita
  • Storia dell'ictus
  • Chirurgia nasale o del palato molle negli ultimi 12 mesi
  • Uso di un dispositivo di assistenza respiratoria (come una macchina CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A casa
Pernottamento a casa (30 soggetti)
Laboratorio del sonno
Sonno notturno presso il laboratorio del sonno OHSU durante la polisonnografia di routine (30 soggetti)
Laboratorio del sonno + A casa
Sonno notturno presso il laboratorio del sonno OHSU durante la polisonnografia di routine, seguito da sonno notturno a casa (30 soggetti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suoni o schemi respiratori non tipici corrispondono alla desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Solo il giorno dello studio (1 giorno)
Questo studio mira a vedere se è possibile valutare i problemi respiratori durante il sonno utilizzando un microfono di alta qualità e un pulsossimetro wireless. Il nostro obiettivo primario è determinare se suoni o modelli respiratori non tipici corrispondono a desaturazioni di ossigeno del 3% o più rispetto al basale.
Solo il giorno dello studio (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan van Santen, Ph.D., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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