- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530541
Antimikrobielle Wirksamkeit von 2 % CHG (Chlorhexidingluconat)
29. April 2021 aktualisiert von: Medline Industries
Pilotversuchsbewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Medline 2 % CHG-Tuch zur präoperativen Hautvorbereitung
Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Aktivität der präoperativen Vorbereitung mit einem Komparator
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewerten und vergleichen Sie ähnliche präoperative chirurgische Vorbereitungen bei gesunden Freiwilligen.
Es wurden verschiedene Anwendungszeiten ausgewertet.
Die Wirksamkeit wurde anhand von TFM-Kriterien bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Keine dermatologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber CHG
- Empfindlichkeit gegenüber Naturlatex oder selbstklebenden Hautprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHG 1 Min
1 Minute Einwirkzeit
|
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
|
Experimental: CHG 2 Min
2 Minuten Einwirkzeit
|
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Komparator CHG
Vermarktetes CHG
|
Abwechslungsreiche Anwendungszeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Log-Reduktion der Bakterienflora an Bauch und Leistengegend
Zeitfenster: 10 Min., 6 Std. und 8 Std
|
Bewerten Sie die Log-Reduktion der normalen Flora zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
10 Min., 6 Std. und 8 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Campbell, Bioscience Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R14-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten müssen an die FDA weitergegeben werden
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