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Kombinationschemotherapie von Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne Anthracyclin als adjuvante Behandlung bei Endometriumkarzinomen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Asmaa Gamal Mahmoud, Sohag University
Endometriumkarzinom, die häufigste gynäkologische Krebsart weltweit, nimmt in entwickelten Ländern stetig zu. Formen von Endometriumkarzinom im Frühstadium sind in der Regel durch alleinige chirurgische Behandlung gut heilbar, wohingegen fortgeschrittene Stadien adjuvante Maßnahmen wie Strahlentherapie und Chemotherapie erfordern. Platin- und Anthracyclin-Medikamente werden seit langem als Standardmedikamente zur adjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenen und rezidivierenden Endometriumkarzinomen eingesetzt. In einer Studie wurde festgestellt, dass die standardmäßige adjuvante Kombinationsbehandlung mit AP als adjuvante Therapie wirksamer ist als die Bestrahlung des gesamten Abdomens

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ELSAYED M MOSTAFA, professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, Sohag
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Altersgruppe: Histologisch wurde ein primäres Endometriumkarzinom diagnostiziert

  • mehr als 20 Jahre alt.

    • Jede histologische Art von Endometriumkarzinom
    • Stufe III, IV

    • Stufe eins I oder II mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren:

      1. Histologisches Endometriumkarzinom Grad 3 mit Myometriuminvasion noch innerhalb der Hälfte des Myometriums
      2. histologisches Endometroidkarzinom Grad 1,2 mit Invasion von mehr als der Hälfte des Myometriums
      3. zervikale Stromainvasion
      4. Gefäßinvasion; oder
      5. seröses Karzinom, klarzelliges Karzinom oder undifferenziertes Karzinom
    • Leistungsstand 0-2
    • ausreichende Funktion aller wichtigen Organe

Ausschlusskriterien:

  • • Der Patient hat zuvor eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten.

    • Patient mit sarkomatöser Komponente
    • Metastasiertes Endometriumkarzinom
    • Andere bösartige Erkrankungen
    • Für eine Chemotherapie ungeeigneter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhält das TEC-Regime: Paclitaxel 150 mg/m2 als Infusion für 3 Stunden, Epirubicin 50 mg/m2 als Infusion für 30 Minuten und Carboplatin 4 mg/ml/min für eine Stunde am ersten Tag alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel/Epirubcin/Carboplatin
adjuvante Behandlung beim Endometriumkarzinom
Aktiver Komparator: Gruppe B
) erhält ein ddTC-Regime: Paclitaxel 80 mg/m2 für 3 Stunden am Tag 1,8,15. Carboplatin AUC 5 über eine Stunde am Tag 1, wiederholt in 3-wöchigen Abständen
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
Paclitaxel/Carboplatin dicht dosieren
Aktiver Komparator: Gruppe C
: Paclitaxel 175 mg/m2 über 3 Stunden Infusion am Tag 1-Carboplatin AUC 5 über 1 Stunde am Tag 1 in Abständen von 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
Paclitaxel/Carboplatin dicht dosieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Zyklen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-23-10-8MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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