- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415841
Kardia – Ein Smartphone-basiertes Versorgungsmodell für die ambulante Herzrehabilitation
Ziel dieser Studie ist es, die verbleibenden 80 % der Patienten mit niedrigem Risiko nach Myokardinfarkt anzusprechen, die sich geweigert haben, das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm im Changi General Hospital in Anspruch zu nehmen. Dies ist ein 6-wöchiges Herzrehabilitationsprogramm für zu Hause, das es Patienten ermöglicht, ihren Blutdruck, ihre körperliche Aktivität und ihre Medikamenteneinnahme über eine mobile Anwendung zu verfolgen. Jeder Patient im Interventionsarm erhält ein Blutdruckmessgerät, einen Aktivitätstracker und einen Einkanal-EKG-Monitor. Die Daten dieser Geräte würden automatisch von einer mobilen Anwendung synchronisiert und auf ein vertrauliches Webportal hochgeladen, auf das nur medizinisches Personal zugreifen kann. Die Anwendung bietet auch pädagogische Inhalte/Aufgaben, geeignete Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten und tägliche Ziele zu Aktivitätszielen, die vom Leistungserbringer festgelegt wurden. Dies würde dazu beitragen, die Patienten einzubeziehen, um Verhaltensänderungen zu ermöglichen und die Einhaltung von Mediations- und Aktivitätsempfehlungen zu verbessern.
Im Allgemeinen werden 50 Patienten, die in die Interventionsgruppe (mHealth) randomisiert werden, mit Fernüberwachungsgeräten (EKG, Blutdruck, Aktivitätstracker) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung im ambulanten Bereich ausgestattet Kardiologische Kliniken. Die Kontrollgruppe (50 Probanden) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht. Fu AT 3-4 Monate & 9-12 Monate. Den Probanden wird geraten, das Übungsprogramm 2 Wochen nach dem Myokardinfarkt zu beginnen. Eine Block-Randomisierung unter Verwendung fortlaufend nummerierter versiegelter Umschläge würde verwendet, um die Probanden den Interventions- oder Kontrollarmen zuzuordnen. Das primäre Ergebnismaß ist die Einhaltung und Einhaltung des „Kardia“-Programms. Andere Endpunkte umfassen 6MWT, Wohlbefinden und Verhalten des Patienten (z. Ernährungsgewohnheiten, Stressniveau, körperliche Aktivität), die anhand von Fragebögen bewertet wurden, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Modifikation von kardiovaskulären Risikoprofilen (z. LDL, BP, BMI, HbA1c usw.) und Arzneimittel-Compliance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Singapur und machen etwa 34 % der Todesfälle aus. Das bedeutet, dass jeder dritte Todesfall in Singapur auf eine Herzkrankheit oder einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Ischämische Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache und machen 17 % aller Todesfälle aus, die auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Lebensweise zurückzuführen sind. Die Gesamtbelastung durch diese Krankheit wird angesichts der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und prädisponierenden Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie wahrscheinlich zunehmen.
Eine Reihe modifizierbarer umweltbedingter und patientenspezifischer Faktoren erhöhen die Wahrscheinlichkeit, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Dazu gehören Rauchen, hoher Cholesterinspiegel im Blut, Bewegungsmangel, Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Nach Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, chirurgischen und perkutanen Eingriffen bietet die kardiale Rehabilitation einen Weg, zukünftige kardiovaskuläre Risiken bei Patienten durch positive Beeinflussung dieser Faktoren zu reduzieren. Das letztendliche Ziel des Programms ist es, Patienten mit dauerhaften Verhaltens- und Lebensstiländerungen einzubeziehen. Es gibt starke Beweise für die Wirksamkeit der kardiologischen Rehabilitation, die von den amerikanischen/europäischen Kardiologie-Richtlinien mit einer Empfehlung der Klasse 1 versehen ist, insbesondere für Patienten nach Myokardinfarkt. Mehrere Studien und Metaanalysen haben eine signifikante Verringerung der Mortalität und Morbidität gezeigt.
Trotz der klaren Vorteile von Herzrehabilitationsprogrammen war die Akzeptanz dieser Programme aufgrund verschiedener Patienten- und Systemfaktoren gering. Herzrehabilitationsprogramme werden traditionell in Krankenhäusern und Gesundheitszentren unter direkter persönlicher Aufsicht von betreuenden Ärzten durchgeführt. Patientenbarrieren, wie z. B. Zeitbeschränkungen und die Entfernung zu den Behandlungszentren, führen zu einer schlechten Aufnahme der Programme durch geeignete Patienten. Um diese Barrieren zu überwinden, wurden bereits in den 1980er Jahren Modelle der häuslichen Pflege als praktikable Alternative zu stationären Herzrehabilitationsprogrammen vorgeschlagen. Der aktuelle Stand der Mobiltelefonkommunikation und -technologie bietet nicht nur die Kapazität, sondern auch eine besonders attraktive mediale Option, um kardiologische Rehabilitationsprogramme zu Hause zu unterstützen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Smartphone-basiertes Herzrehabilitationsprogramm für Patienten zu untersuchen, die sich von einem Myokardinfarkt erholen. Das Programm konzentriert sich auf die Bereitstellung einer patientenzentrierten Selbstüberwachungsplattform, die es den Patienten ermöglicht, die Kontrolle zu übernehmen und sich aktiv an ihrer medizinischen Versorgung zu beteiligen. Das Programm („Kardia“) ist ein 6-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das es Patienten ermöglicht, ihren Blutdruck, ihre körperliche Aktivität und ihre Medikamenteneinnahme über eine mobile Anwendung zu verfolgen. Jeder Patient im Interventionsarm erhält ein Blutdruckmessgerät und einen Aktivitätstracker. Die Daten dieser Geräte würden automatisch von einer mobilen Anwendung synchronisiert und auf ein vertrauliches Webportal hochgeladen, auf das nur medizinisches Personal zugreifen kann. Die Anwendung bietet auch pädagogische Inhalte/Aufgaben, geeignete Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten und tägliche Ziele zu Aktivitätszielen, die vom Leistungserbringer festgelegt wurden. Dies würde dazu beitragen, die Patienten einzubeziehen, um Verhaltensänderungen zu ermöglichen und die Einhaltung von Mediations- und Aktivitätsempfehlungen zu verbessern.
Im Changi General Hospital liegt die Inanspruchnahme kardiologischer Rehabilitation bei geeigneten Patienten bei weniger als 20 %. Diese Studie hofft, die verbleibenden 80 % der Patienten anzusprechen, die das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm abgelehnt haben. Es wird das erste Mal sein, dass in Singapur ein Smartphone-basiertes Heim-Herzrehabilitationsprogramm angeboten wird. Wenn sich „Kardia“ als sicher und durchführbar erwiesen hat, wird es dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse der Patienten kurz- bis mittelfristig zu verbessern. Darüber hinaus kann es die Patienten befähigen, eine aktivere Rolle in ihrer medizinischen Versorgung zu übernehmen, und langfristig dauerhafte Verhaltensänderungen fördern. Es wird auch erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb geben, wenn „Kardia“ als alternatives Versorgungsmodell zum traditionellen zentrumsbasierten Herzrehabilitationsprogramm eingeführt werden kann und den Patienten einen besseren Zugang zur „kardiologischen Rehabilitation“ ermöglicht. Dies steht auch im Einklang mit nationalen Initiativen zur Förderung eines aktiven und gesunden Lebensstils, d. h. National Steps Challenge des Health Promotion Board.
Das Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines Smartphone-basierten Herzrehabilitationsprogramms im Vergleich zur Routineversorgung bei Patienten, die sich nicht für eine traditionelle kardiologische Rehabilitation im Krankenhaus angemeldet haben. 50 Patienten, die in die Interventionsgruppe (mHealth) randomisiert werden, werden mit Fernüberwachungsgeräten (Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung in der ambulanten Kardiologie ausgestattet Kliniken. Die Kontrollgruppe (50 Patienten) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht.
Den Patienten wird geraten, das Trainingsprogramm 2 Wochen nach dem Myokardinfarkt zu beginnen
Zeit Übungsintensität Übungshäufigkeit/-dauer Patientenaktionen Woche 1 leicht 3x/Woche; 10 Minuten Bewegungstagebuch Woche 2 leicht 3x/Woche; 20 Minuten Woche 3 leicht 3x/Woche; 30 Minuten Woche 4 moderat 3x/Woche; 15 Minuten Woche 5 moderat 3x/Woche; 30 Minuten Woche 6 moderat 4x/Woche; 30 Minuten Woche 7 moderat 5x/Woche; 30 Minuten Woche 8 moderat 5x/Woche; 30 Minuten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelvin Wong
- Telefonnummer: 68502600
- E-Mail: Kelvin_Wong@cgh.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tang Xuan
- Telefonnummer: 68502923
- E-Mail: Xuan_Tang@cgh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonnummer: 67881396
- E-Mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-85 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Neuauftreten von Myokardinfarkt nach ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung/Staging-PCI/akutes Koronarsyndrom/instabile Angina pectoris
- Eigene und bedienbare App auf dem Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Kammerflimmern in der Vorgeschichte nicht im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts
- Dokumentierte anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie
- Instabile Angina pectoris
- In Erwartung einer inszenierten Revaskularisation
- Unfähigkeit, 6MWT durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mGesundheit
50 Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden (mHealth-Fernüberwachungsgeräte), werden mit Fernüberwachungsgeräten (Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung ausgestattet die Ambulanzen der Kardiologie.
|
Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion und die mobile Anwendung „Kardia“.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (50 Patienten) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung und Einhaltung des „Kardia“-Programms
Zeitfenster: 9 Monate
|
Einhaltung des Smartphone-basierten Herzrehabilitationsprogramms - Hochladen vollständiger Daten (BP, Aktivität) in das Webportal. Compliance ist definiert als die Einnahme von mindestens 1 BP pro Tag und das Tragen des Biovotion für > 10 Stunden pro Tag. (90 % Compliance in der Interventionsgruppe würden als akzeptabel angesehen) |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung in 6MWT
Zeitfenster: 9 Monate
|
6 MWT zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung) Monate 3 (+/- 2 Monate) und 9 (+/- 3 Monate) werden analysiert und verglichen
|
9 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reduzierung von MACE und Krankenhausaufenthalt
|
12 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
EQ5D-Fragebogen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Kardia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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