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Kardia – Ein Smartphone-basiertes Versorgungsmodell für die ambulante Herzrehabilitation

5. Mai 2019 aktualisiert von: Changi General Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die verbleibenden 80 % der Patienten mit niedrigem Risiko nach Myokardinfarkt anzusprechen, die sich geweigert haben, das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm im Changi General Hospital in Anspruch zu nehmen. Dies ist ein 6-wöchiges Herzrehabilitationsprogramm für zu Hause, das es Patienten ermöglicht, ihren Blutdruck, ihre körperliche Aktivität und ihre Medikamenteneinnahme über eine mobile Anwendung zu verfolgen. Jeder Patient im Interventionsarm erhält ein Blutdruckmessgerät, einen Aktivitätstracker und einen Einkanal-EKG-Monitor. Die Daten dieser Geräte würden automatisch von einer mobilen Anwendung synchronisiert und auf ein vertrauliches Webportal hochgeladen, auf das nur medizinisches Personal zugreifen kann. Die Anwendung bietet auch pädagogische Inhalte/Aufgaben, geeignete Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten und tägliche Ziele zu Aktivitätszielen, die vom Leistungserbringer festgelegt wurden. Dies würde dazu beitragen, die Patienten einzubeziehen, um Verhaltensänderungen zu ermöglichen und die Einhaltung von Mediations- und Aktivitätsempfehlungen zu verbessern.

Im Allgemeinen werden 50 Patienten, die in die Interventionsgruppe (mHealth) randomisiert werden, mit Fernüberwachungsgeräten (EKG, Blutdruck, Aktivitätstracker) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung im ambulanten Bereich ausgestattet Kardiologische Kliniken. Die Kontrollgruppe (50 Probanden) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht. Fu AT 3-4 Monate & 9-12 Monate. Den Probanden wird geraten, das Übungsprogramm 2 Wochen nach dem Myokardinfarkt zu beginnen. Eine Block-Randomisierung unter Verwendung fortlaufend nummerierter versiegelter Umschläge würde verwendet, um die Probanden den Interventions- oder Kontrollarmen zuzuordnen. Das primäre Ergebnismaß ist die Einhaltung und Einhaltung des „Kardia“-Programms. Andere Endpunkte umfassen 6MWT, Wohlbefinden und Verhalten des Patienten (z. Ernährungsgewohnheiten, Stressniveau, körperliche Aktivität), die anhand von Fragebögen bewertet wurden, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Modifikation von kardiovaskulären Risikoprofilen (z. LDL, BP, BMI, HbA1c usw.) und Arzneimittel-Compliance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Singapur und machen etwa 34 % der Todesfälle aus. Das bedeutet, dass jeder dritte Todesfall in Singapur auf eine Herzkrankheit oder einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Ischämische Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache und machen 17 % aller Todesfälle aus, die auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Lebensweise zurückzuführen sind. Die Gesamtbelastung durch diese Krankheit wird angesichts der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und prädisponierenden Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie wahrscheinlich zunehmen.

Eine Reihe modifizierbarer umweltbedingter und patientenspezifischer Faktoren erhöhen die Wahrscheinlichkeit, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Dazu gehören Rauchen, hoher Cholesterinspiegel im Blut, Bewegungsmangel, Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit. Nach Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, chirurgischen und perkutanen Eingriffen bietet die kardiale Rehabilitation einen Weg, zukünftige kardiovaskuläre Risiken bei Patienten durch positive Beeinflussung dieser Faktoren zu reduzieren. Das letztendliche Ziel des Programms ist es, Patienten mit dauerhaften Verhaltens- und Lebensstiländerungen einzubeziehen. Es gibt starke Beweise für die Wirksamkeit der kardiologischen Rehabilitation, die von den amerikanischen/europäischen Kardiologie-Richtlinien mit einer Empfehlung der Klasse 1 versehen ist, insbesondere für Patienten nach Myokardinfarkt. Mehrere Studien und Metaanalysen haben eine signifikante Verringerung der Mortalität und Morbidität gezeigt.

Trotz der klaren Vorteile von Herzrehabilitationsprogrammen war die Akzeptanz dieser Programme aufgrund verschiedener Patienten- und Systemfaktoren gering. Herzrehabilitationsprogramme werden traditionell in Krankenhäusern und Gesundheitszentren unter direkter persönlicher Aufsicht von betreuenden Ärzten durchgeführt. Patientenbarrieren, wie z. B. Zeitbeschränkungen und die Entfernung zu den Behandlungszentren, führen zu einer schlechten Aufnahme der Programme durch geeignete Patienten. Um diese Barrieren zu überwinden, wurden bereits in den 1980er Jahren Modelle der häuslichen Pflege als praktikable Alternative zu stationären Herzrehabilitationsprogrammen vorgeschlagen. Der aktuelle Stand der Mobiltelefonkommunikation und -technologie bietet nicht nur die Kapazität, sondern auch eine besonders attraktive mediale Option, um kardiologische Rehabilitationsprogramme zu Hause zu unterstützen.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Smartphone-basiertes Herzrehabilitationsprogramm für Patienten zu untersuchen, die sich von einem Myokardinfarkt erholen. Das Programm konzentriert sich auf die Bereitstellung einer patientenzentrierten Selbstüberwachungsplattform, die es den Patienten ermöglicht, die Kontrolle zu übernehmen und sich aktiv an ihrer medizinischen Versorgung zu beteiligen. Das Programm („Kardia“) ist ein 6-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das es Patienten ermöglicht, ihren Blutdruck, ihre körperliche Aktivität und ihre Medikamenteneinnahme über eine mobile Anwendung zu verfolgen. Jeder Patient im Interventionsarm erhält ein Blutdruckmessgerät und einen Aktivitätstracker. Die Daten dieser Geräte würden automatisch von einer mobilen Anwendung synchronisiert und auf ein vertrauliches Webportal hochgeladen, auf das nur medizinisches Personal zugreifen kann. Die Anwendung bietet auch pädagogische Inhalte/Aufgaben, geeignete Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten und tägliche Ziele zu Aktivitätszielen, die vom Leistungserbringer festgelegt wurden. Dies würde dazu beitragen, die Patienten einzubeziehen, um Verhaltensänderungen zu ermöglichen und die Einhaltung von Mediations- und Aktivitätsempfehlungen zu verbessern.

Im Changi General Hospital liegt die Inanspruchnahme kardiologischer Rehabilitation bei geeigneten Patienten bei weniger als 20 %. Diese Studie hofft, die verbleibenden 80 % der Patienten anzusprechen, die das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm abgelehnt haben. Es wird das erste Mal sein, dass in Singapur ein Smartphone-basiertes Heim-Herzrehabilitationsprogramm angeboten wird. Wenn sich „Kardia“ als sicher und durchführbar erwiesen hat, wird es dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse der Patienten kurz- bis mittelfristig zu verbessern. Darüber hinaus kann es die Patienten befähigen, eine aktivere Rolle in ihrer medizinischen Versorgung zu übernehmen, und langfristig dauerhafte Verhaltensänderungen fördern. Es wird auch erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb geben, wenn „Kardia“ als alternatives Versorgungsmodell zum traditionellen zentrumsbasierten Herzrehabilitationsprogramm eingeführt werden kann und den Patienten einen besseren Zugang zur „kardiologischen Rehabilitation“ ermöglicht. Dies steht auch im Einklang mit nationalen Initiativen zur Förderung eines aktiven und gesunden Lebensstils, d. h. National Steps Challenge des Health Promotion Board.

Das Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie eines Smartphone-basierten Herzrehabilitationsprogramms im Vergleich zur Routineversorgung bei Patienten, die sich nicht für eine traditionelle kardiologische Rehabilitation im Krankenhaus angemeldet haben. 50 Patienten, die in die Interventionsgruppe (mHealth) randomisiert werden, werden mit Fernüberwachungsgeräten (Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung in der ambulanten Kardiologie ausgestattet Kliniken. Die Kontrollgruppe (50 Patienten) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht.

Den Patienten wird geraten, das Trainingsprogramm 2 Wochen nach dem Myokardinfarkt zu beginnen

Zeit Übungsintensität Übungshäufigkeit/-dauer Patientenaktionen Woche 1 leicht 3x/Woche; 10 Minuten Bewegungstagebuch Woche 2 leicht 3x/Woche; 20 Minuten Woche 3 leicht 3x/Woche; 30 Minuten Woche 4 moderat 3x/Woche; 15 Minuten Woche 5 moderat 3x/Woche; 30 Minuten Woche 6 moderat 4x/Woche; 30 Minuten Woche 7 moderat 5x/Woche; 30 Minuten Woche 8 moderat 5x/Woche; 30 Minuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-85 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Neuauftreten von Myokardinfarkt nach ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung/Staging-PCI/akutes Koronarsyndrom/instabile Angina pectoris
  • Eigene und bedienbare App auf dem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Kammerflimmern in der Vorgeschichte nicht im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts
  • Dokumentierte anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie
  • Instabile Angina pectoris
  • In Erwartung einer inszenierten Revaskularisation
  • Unfähigkeit, 6MWT durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mGesundheit
50 Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden (mHealth-Fernüberwachungsgeräte), werden mit Fernüberwachungsgeräten (Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion) und der mobilen Anwendung „Kardia“ für ein Rehabilitationsprogramm zu Hause mit anschließender Überprüfung ausgestattet die Ambulanzen der Kardiologie.
Blutdruck- und tragbarer Vitalzeichenmonitor, Biovotion und die mobile Anwendung „Kardia“.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (50 Patienten) wird nur in festgelegten Intervallen in den Ambulanzen der Kardiologie überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Einhaltung des „Kardia“-Programms
Zeitfenster: 9 Monate

Einhaltung des Smartphone-basierten Herzrehabilitationsprogramms - Hochladen vollständiger Daten (BP, Aktivität) in das Webportal. Compliance ist definiert als die Einnahme von mindestens 1 BP pro Tag und das Tragen des Biovotion für > 10 Stunden pro Tag.

(90 % Compliance in der Interventionsgruppe würden als akzeptabel angesehen)

9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung in 6MWT
Zeitfenster: 9 Monate
6 MWT zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach Entlassung) Monate 3 (+/- 2 Monate) und 9 (+/- 3 Monate) werden analysiert und verglichen
9 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung von MACE und Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
EQ5D-Fragebogen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kardia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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