- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662141
Messen Sie das Herzzeitvolumen mithilfe von Ultraschallverdünnung bei mechanisch beatmeten Kindern
Untersuchung der Zuverlässigkeit der Messung des Herzzeitvolumens mit einer neuen Ultraschallverdünnungsmethode bei mechanisch beatmeten Kindern nach einer pädiatrischen Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Thermodilutionstechnik mit einem Pulmonalarterienkatheter ist bei erwachsenen Patienten der Standard zur Messung des Herzzeitvolumens. Allerdings bleibt die Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters bei Kindern aufgrund technischer und größenbedingter Einschränkungen ein großes klinisches Problem.
COstatus misst Änderungen der Blutultraschallgeschwindigkeit in einer extrakorporalen AV-Schleife, die durch isotonische Kochsalzlösung mit Körpertemperatur verursacht werden, die in die Zentralvene injiziert wird, und berechnet das Herzzeitvolumen, das aus einer Verdünnungskurve abgeleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden, SE-221 85
- Children Hospital, BUS, BIVA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 15 kg, die zur Korrekturoperation in eine pädiatrische Herzchirurgie eingeliefert und mechanisch beatmet wurden, konnten an der Studie teilnehmen, wenn die Eltern ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekanntermaßen erheblicher Trikuspidal- oder Mitralklappeninsuffizienz oder wenn diese durch die präoperative transösophageale echokardiographische Untersuchung festgestellt wird.
- Kinder mit anhaltenden schweren Herzrhythmusstörungen.
- Kinder mit verbleibenden intrakardialen Shunts nach der Operation, die die Messung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Herzzeitvolumens durch eine neue Ultraschall-Verdünnungsmethode bei beatmeten Kindern nach einer pädiatrischen Herzoperation.
Zeitfenster: Die Messungen werden während des Aufenthalts eines Patienten mit In-situ-Kathetern durchgeführt. Der voraussichtliche durchschnittliche Aufenthalt beträgt 3-4 Tage.
|
Vergleich des mit dieser neuen Ultraschallverdünnungsmethode gemessenen Herzzeitvolumens mit der Durchflussmessung (perivaskuläre Sonde) unter Verwendung der direkt an der Aorta gemessenen Ultraschalllaufzeit bei Kindern mit einem Gewicht von < 15 kg.
Auch zur Beurteilung der Zuverlässigkeit von CO-Statusmessungen bei pädiatrischen Patienten.
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Die Messungen werden während des Aufenthalts eines Patienten mit In-situ-Kathetern durchgeführt. Der voraussichtliche durchschnittliche Aufenthalt beträgt 3-4 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Lindberg, MD, PhD, University Hospital in Lund
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSI-S-COstatus-13A-H
- IRB (University Hospital in Lund)
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