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Eine erste Sicherheitsstudie zu Gedatolisib plus PTK7-ADC bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

5. Januar 2021 aktualisiert von: Kathy Miller
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von Gedatolisib und PTK7-ADC zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs
  • Bereitschaft zur Tumorbiopsie
  • Die Patienten müssen mindestens 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema gegen Metastasen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitor
  • Unbehandelte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedatolisb + PTK7-ADC
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisb wird intravenös an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 110 mg oder 180 mg je nach Kohortenzuordnung verabreicht.
Arzneimittel: PTK7-ADC
PTK7-ADC wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in einer Dosis von 1,4 mg/kg oder 2,8 mg/kg je nach Kohortenzuordnung verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-06647020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Gedatolisb + PTK7-ADC unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr
Sicherheits- und Toxizitätsdaten werden unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0 bewertet und tabelliert und gemeldet
bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in allen eingeschriebenen Fächern
Zeitfenster: 18 Wochen
Wirksamkeit, bestimmt durch den klinischen Nutzen nach 18 Wochen
18 Wochen
Gesamtrücklaufquote in allen eingeschriebenen Fächern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr
Wirksamkeit, bestimmt durch die Gesamtansprechrate
bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei allen eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr
Wirksamkeit bestimmt durch progressionsfreies Überleben
bis zum Studienabschluss, d.h. bis zu 1 Jahr
Pharmakodynamische Bestimmung der Hemmung der PI3k-Signalgebung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Der pathologische H-Score wird aus Gewebe bestimmt, das beim Screening und Zyklus 1, Tag 15, gewonnen wurde. Der H-Wert wird verglichen, um die prozentuale Hemmung zwischen den Proben zu berechnen.
Zyklus 1 Tag 15
Pharmakodynamische Bestimmung der Modulation des Wnt-Signalwegs
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Der pathologische H-Score wird aus Gewebe bestimmt, das beim Screening und Zyklus 1, Tag 15, gewonnen wurde. Der H-Score wird verglichen, um die prozentuale Veränderung der Expression zwischen den Proben zu berechnen.
Zyklus 1 Tag 15
Pharmakodynamische Bestimmung der Modulation des Wnt-Signalwegs
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
RNA-Sequenzierung von Gewebe, das beim Screening und Zyklus 1 Tag 1 gesammelt wurde, um die Expression des Wnt-Signalwegs nach der Behandlung zu vergleichen
Zyklus 1 Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathy Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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