- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747914
Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Spastizität der unteren Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose
7. Mai 2024 aktualisiert von: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Repetitive transkranielle Magnetstimulation verstärkte Bewegungstherapie bei Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose
Beinspastik ist ein häufiges Problem, das bei einem großen Anteil von Patienten auftritt, die an Multipler Sklerose (MS) leiden, wobei der Schweregrad mit fortschreitender Krankheit zunimmt.
Es wirkt sich hauptsächlich auf die Antigravitationsmuskulatur aus, was den Transfer erheblich erschwert, die Ermüdung erhöht und das Gehen erschwert.
Daher beeinträchtigt die Beinspastik häufig die Mobilität der Patienten und beeinflusst ihre Lebensqualität erheblich.
Eine große Anzahl multidisziplinärer Rehabilitationsstudien hat eine signifikante Wirkung zahlreicher spezifischer funktioneller Veränderungen bei Patienten mit sekundär (SP) und primär progredienter (PP) MS gezeigt, aber es gibt keine Übersichten zu Spastik.
Die positive therapeutische Wirkung modulierender Methoden der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf Spastik wird in nur zwei Studien bei Patienten mit rezidivierender klinischer Form in der Remissionsphase der Erkrankung gezeigt.
In dieser Studie wird die Wirkung von TMS auf klinische Messungen der Spastik der unteren Extremitäten, funktioneller Invalidität und der Lebensqualität bei Patienten mit SPMS und PPMS untersucht.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit rTMS-gestützter Bewegungstherapie (ET) bei diesen Patienten eine stärkere Verbesserung der Spastik der unteren Extremitäten bewirken kann als die ET-Behandlung allein.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte klinische Form von SPMS und PPMS (festgelegt auf Basis der überarbeiteten McDonald-Kriterien)
- EDDS-Score 2–6,5
- Spastik der unteren Extremitäten verursacht durch MS
- 18 Jahre ≥ Alter des Patienten ≤ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- klinische Verschlechterung der Erkrankung in den letzten 30 Tagen,
- Schwangerschaft, Demenz, Alkoholismus, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, Epilepsie, Metallgegenstände im Kopf, Herzschrittmacher und andere elektronische Geräte im Körper in einem Abstand von 20 cm vom Kopf des Patienten, schwere Begleiterkrankungen (Bösartigkeit, Herzkrankheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkranielle Magnetstimulationstherapie
Patientengruppe, die mit rTMS unter 5 Hz behandelt wurde
|
TMS 1Hz unter der motorischen Zone des Cortex.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Übungsbehandlung
Gruppe von Patienten, die mit konventionellem Training behandelt wurden
|
Die Übungen werden auf herkömmliche Weise durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskeltonus gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkungen der Beinspastik auf die täglichen Aktivitäten, gemessen anhand der Multiple Sclerosis Spasticity Scale 88 (MSSS-88)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Gehmobilität gemessen durch Timed 25 Foot Walk Test
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Lebensqualität gemessen an Multiple Sclerosis Quality of Life 54 (MSQoL54).
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LK-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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