- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747914
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for spastisitet i nedre ekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose
27. november 2023 oppdatert av: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering forsterket treningsterapi for spastisitet i nedre ekstremiteter hos pasienter med multippel sklerose
Legspastisitet er et vanlig problem som en stor andel av pasientene lider av multippel sklerose (MS) med økende alvorlighetsgrad ettersom sykdommen utvikler seg.
Det påvirker for det meste antigravitasjonsmusklene som betydelig kompliserer overføringen, øker trettheten og gjør det vanskeligere å gå.
Derfor forstyrrer beinspastisitet ofte pasientenes mobilitet og påvirker deres livskvalitet betydelig.
Et stort antall multidisiplinære rehabiliteringsstudier har vist en signifikant effekt av en rekke spesifikke funksjonsendringer hos pasienter med sekundær (SP) og primær progressiv (PP) MS, men det er ingen vurderinger relatert til spastisitet.
Den positive terapeutiske effekten av å modulere metoder for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på spastisitet er vist i bare to studier, hos pasienter med tilbakefall som remitterer klinisk form i remisjonsfasen av sykdommen.
Effekten av TMS på kliniske mål på spastisitet i underekstremiteter, funksjonssvikt og livskvalitet hos pasienter med SPMS og PPMS vil bli undersøkt i denne studien.
Målet med denne studien er å undersøke om rTMS-forsterket treningsterapi (ET)-behandling kan gi mer forbedring av spastisitet i underekstremiteter enn ET-behandling alene hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet klinisk form for SPMS og PPMS (etablert på grunnlag av de reviderte McDonald-kriteriene)
- EDDS-score 2-6,5
- spastisitet i underekstremiteter forårsaket av MS
- 18 år ≥ pasientens alder ≤ 65. år
Ekskluderingskriterier:
- klinisk forverring av sykdommen de siste 30 dagene,
- tilstedeværelse av graviditet, demens, alkoholisme, tidligere bevisstløshet, epilepsi, metallgjenstander i hodet, pacemakere og andre elektroniske enheter i kroppen i en avstand på 20 cm fra toppen av pasientens hode, alvorlige assosierte sykdommer (malignitet, hjertesykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimuleringsterapi
Gruppe av pasienter behandlet med rTMS lavt enn 5Hz
|
TMS 1Hz under motorsonen til cortex.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsbehandling
Gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell trening
|
Trening vil bli administrert på en konvensjonell måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
innvirkning av spastisitet i beina på daglige aktiviteter målt ved multippel sklerose spastisitetsskala 88 (MSSS-88)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Aktiviteter i dagliglivet målt av Barthel Index
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Gangmobilitet målt med Timed 25 Foot Walk-test
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Livskvalitet målt ved multippel sklerose Quality of Life 54 (MSQoL54).
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå