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Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

6. Februar 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Phase-I/II-Studie mit wöchentlichen Therapien mit Nab-Paclitaxel plus Cispaltin in Kombination mit gleichzeitiger IMRT bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der IMRT/nab-TP-Chemotherapie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs bewerten und das optimale gleichzeitige Chemotherapieschema für lokal fortgeschrittene und inoperable Speiseröhrenkrebspatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ösophaguskarzinom ist mit 407.000 Todesfällen die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache und die achthäufigste Krebsart weltweit. Die gleichzeitige Radiochemotherapie bleibt die Hauptstütze der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie war hochwirksam und erzielte ermutigende Ergebnisse. Im Vergleich zu Paclitaxel weist Nab-Paclitaxel eine geringe Toxizität, eine geringe Allergie und eine bessere Verträglichkeit als Paclitaxel auf. Basierend auf den präklinischen Ergebnissen konzipierten die Forscher eine prospektive Studie, die Nab-Paclitaxel und Cisplatin mit gleichzeitiger Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs kombinierte, und bewerteten die Verträglichkeit und Wirksamkeit. Unser Design umfasste 30 Patienten. Der Endpunkt umfasste Toxizität, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. inoperabler, lokal fortgeschrittener, histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs (T3N0M0-TxNxM1a (AJCC 2002))
  2. ECOG-Leistungsstatusskala 0-1
  3. mindestens 1 messbare Zielläsion
  4. Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/dl, Serumbilirubinspiegel < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) für die Einrichtung, Aspartat Aminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Und
  5. normale Herzfunktion ohne schwere Herzerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Ösophagektomie
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. andere Krebserkrankungen in der Vergangenheit, mit Ausnahme von geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs;
  4. gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel-Gruppe
Wöchentliche Therapien mit Paclitaxel plus Cispaltin in Kombination mit gleichzeitiger IMRT
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-Gruppe
Wöchentliche Therapien mit Nab-Paclitaxel plus Cispaltin in Kombination mit gleichzeitiger IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CTCAE 4.0-Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Wang, M. D., Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO20140703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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