Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka przełyku

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy I/II cotygodniowych schematów podawania Nab-paklitakselu z cispaltyną w połączeniu z równoczesną IMRT w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka przełyku

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii IMRT / nab-TP w przypadku nieresekcyjnego raka przełyku oraz zbadanie optymalnego jednoczesnego schematu chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem z powodu 407 000 zgonów i ósmym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Jednoczesna chemioradioterapia pozostaje podstawą leczenia miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Paklitaksel w połączeniu z radioterapią charakteryzował się wysoką skutecznością i dawał zachęcające wyniki. W porównaniu z paklitakselem, nab-paklitaksel ma niską toksyczność, niską alergię, a tolerancja jest lepsza niż paklitaksel. Zgodnie z wynikami przedklinicznymi badacze zaprojektowali prospektywne badanie, w którym połączono nab-paklitaksel i cisplatynę z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku i ocenili tolerancję i skuteczność. projektujemy włączonych 30 pacjentów, punkt końcowy obejmował toksyczność, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nieoperacyjny miejscowo zaawansowany potwierdzony histologicznie rak przełyku (T3N0M0-TxNxM1a（AJCC 2002)
  2. Skala stanu wydolności ECOG 0-1
  3. co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową
  4. liczba białych krwinek ≥ 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 górnej granicy normy (GGN) dla danej instytucji, asparaginian aminotransferazy, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 GGN, albuminy w surowicy ≥ 30 g/l, kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN; I
  5. normalna czynność serca bez ciężkiej choroby serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia przełyku
  2. ciąża lub karmienie piersią
  3. historia innych nowotworów z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy;
  4. jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa nab-paklitaksel
Cotygodniowe schematy leczenia paklitakselem i cispaltyną w połączeniu z równoczesną IMRT
Lek: grupa nab-paklitaksel
Cotygodniowe schematy podawania Nab-paklitakselu i cispaltyny w połączeniu z równoczesną IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Wang, M. D., Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO20140703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na grupa nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj