局所進行性食道がんに対する同時化学放射線療法の試験
2017年2月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
手術不能の局所進行性食道癌に対するナブパクリタキセルとシスパルチンの毎週の投与と同時IMRTの併用の第I/II相試験
この試験では、切除不能な食道がんに対するIMRT/nab-TP化学療法の有効性と安全性を評価し、切除不能な局所進行性食道がん患者に対する最適な併用化学療法レジメンを検討する予定です。
調査の概要
詳細な説明
食道癌は、癌による癌関連死亡の原因の第 6 位であり、407,000 人が死亡しており、世界中で 8 番目に多い癌です。
同時化学放射線療法は、依然として局所進行性食道がんの治療の主流です。
パクリタキセルと放射線療法の併用は効果が高く、有望な結果が得られました。
パクリタキセルと比較して、nab-パクリタキセルは毒性が低く、アレルギーが低く、耐性がパクリタキセルよりも優れています。
前臨床結果に基づいて、研究者らは局所進行性食道がん患者を対象に、ナブパクリタキセルとシスプラチンを併用した化学放射線療法を併用する前向き研究を計画し、忍容性と有効性を評価した。
私たちは登録した 30 人の患者を設計し、エンドポイントには毒性、無増悪生存期間、および全生存期間が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ping Wang, M. D.
- 電話番号：08623340123-1141
- メール：wangping@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された手術不能の局所進行性食道癌（T3N0M0-TxNxM1a（AJCC 2002））
- ECOG パフォーマンス ステータス スケール 0 ～ 1
- 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
- 白血球数 ≥ 3,500/mm3、絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン数 ≥ 90 g/dL、血清ビリルビン値 < 1.5 施設の正常値 (ULN) の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ULN、血清アルブミン ≥ 30g/L、血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN;と
- 重篤な心臓病のない正常な心臓機能。
除外基準:
- 食道切除術の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く他のがんの過去の病歴。
- 他の抗がん剤との併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：nab-パクリタキセルグループ
パクリタキセルとシスパルチンの毎週の投与と同時 IMRT の併用
|
Nab-パクリタキセルとシスパルチンを同時 IMRT と組み合わせた毎週のレジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プログレスフリーサバイバル
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
CTCAE 4.0の毒性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Wang, M. D.、Tianjin Medical University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESO20140703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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