Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde slokdarmkanker

6 februari 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een fase I/II-onderzoek met wekelijkse regimes van Nab-paclitaxel plus cispaltin gecombineerd met gelijktijdige IMRT voor inoperabel, lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom

Deze studie gaat de werkzaamheid en veiligheid van IMRT / nab-TP-chemotherapie voor inoperabele slokdarmkanker evalueren, en het optimale gelijktijdige chemotherapieregime onderzoeken voor lokale gevorderde en inoperabele slokdarmkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmcarcinoom is de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte door kanker met 407.000 sterfgevallen en de achtste meest voorkomende kanker wereldwijd. Gelijktijdige chemoradiotherapie blijft de steunpilaar van de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker. Paclitaxel in combinatie met radiotherapie was zeer efficiënt en behaalde bemoedigende resultaten. Vergeleken met paclitaxel heeft nab-paclitaxel een lage toxiciteit, lage allergie en is de tolerantie beter dan paclitaxel. Volgens de preklinische resultaten hebben de onderzoekers een prospectieve studie ontworpen, die nab-paclitaxel en cisplatine combineert met gelijktijdige chemoradiotherapie voor de patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker, en evalueerden ze de verdraagbaarheid en werkzaamheid. we ontwerpen ingeschreven 30 patiënten, het eindpunt omvatte toxiciteit, progressievrije overleving en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. inoperabel lokaal gevorderde histologisch bevestigde slokdarmkanker (T3N0M0-TxNxM1a（AJCC 2002)
  2. ECOG-prestatiestatusschaal 0-1
  3. ten minste 1 meetbare doellaesie
  4. aantal witte bloedcellen ≥ 3.500/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobinegehalte ≥ 90 g/dl, serumbilirubinegehalte < 1,5 van de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling, aspartaat aminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumine ≥ 30 g/l, serumcreatinine ≤ 1,5 ULN; En
  5. normale hartfunctie zonder ernstige hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van slokdarmresectie
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. verleden van andere vormen van kanker behalve genezen niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker;
  4. gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nab-paclitaxel-groep
Wekelijkse regimes van paclitaxel plus cispaltin gecombineerd met gelijktijdige IMRT
Geneesmiddel: nab-paclitaxel-groep
Wekelijkse regimes van Nab-paclitaxel plus cispaltin gecombineerd met gelijktijdige IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CTCAE 4.0-toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Wang, M. D., Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO20140703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren