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Ensayo de quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de esófago localmente avanzado

6 de febrero de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo de fase I/II de regímenes semanales de Nab-paclitaxel más cispaltina combinados con IMRT concurrente para el carcinoma de esófago localmente avanzado e inoperable

Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de la quimioterapia IMRT/nab-TP para el cáncer de esófago irresecable e investigará el régimen de quimioterapia concurrente óptimo para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado e irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de esófago es la sexta causa principal de mortalidad por cáncer relacionada con el cáncer con 407000 muertes y el octavo cáncer más común en todo el mundo. La quimiorradioterapia concurrente sigue siendo el pilar del tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado. Paclitaxel combinado con radioterapia fue de alta eficacia y logró resultados alentadores. Comparado con paclitaxel, nab-paclitaxel tiene una baja toxicidad, baja alergia y la tolerancia es mejor que paclitaxel. De acuerdo con los resultados preclínicos, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, que combina nab-paclitaxel y cisplatino con quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, y evaluaron la tolerabilidad y la eficacia. diseñamos inscribió a 30 pacientes, el punto final incluyó toxicidad, supervivencia libre de progresión y supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ping Wang, M. D.
          • Número de teléfono: 08623340123-1141
          • Correo electrónico: wangping@tjmuch.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de esófago confirmado histológicamente y localmente avanzado inoperable (T3N0M0-TxNxM1a（AJCC 2002)
  2. Escala de estado funcional ECOG 0-1
  3. al menos 1 lesión diana medible
  4. recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/dL, nivel de bilirrubina sérica < 1,5 del límite superior normal (ULN) para la institución, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; y
  5. función cardíaca normal sin enfermedad cardíaca grave.

Criterio de exclusión:

  1. historia de esofagectomia
  2. embarazo o lactancia
  3. antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino;
  4. tratamiento concomitante con otros medicamentos contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo nab-paclitaxel
Regímenes semanales de paclitaxel más cispaltina combinados con IMRT concurrente
Droga: grupo nab-paclitaxel
Regímenes semanales de Nab-paclitaxel más cispaltina combinados con IMRT concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Wang, M. D., Tianjin Medical University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESO20140703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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