- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02762474
국소 진행성 식도암에 대한 동시 화학방사선 요법의 시도
2017년 2월 6일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
수술 불가능한 국소 진행성 식도암에 대한 동시 IMRT와 결합된 Nab-파클리탁셀 + 시스팔틴의 주간 요법의 I/II상 시험
이번 임상시험은 절제 불가능한 식도암에 대한 IMRT/nab-TP 화학요법의 효능과 안전성을 평가하고, 국소 진행성 및 절제 불가능한 식도암 환자를 위한 최적의 병행 화학요법을 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
식도 암종은 암으로 인한 암 관련 사망의 6번째 주요 원인으로 407,000명이 사망하고 전 세계적으로 8번째로 흔한 암입니다.
동시 화학 방사선 요법은 국소 진행성 식도암 치료의 주류로 남아 있습니다.
방사선 요법과 결합된 파클리탁셀은 높은 효율을 보였고 고무적인 결과를 달성했습니다.
nab-paclitaxel은 paclitaxel과 비교하여 독성이 낮고 알레르기가 적으며 내약성이 paclitaxel보다 우수합니다.
전임상 결과에 따라 연구진은 국소 진행성 식도암 환자를 대상으로 nab-paclitaxel과 cisplatin 병용 화학방사선 요법을 병행하는 전향적 연구를 설계하고 내약성과 유효성을 평가했다.
우리는 등록된 30명의 환자를 설계하고 종점에는 독성, 무진행 생존 및 전체 생존이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ping Wang, M. D.
- 전화번호: 08623340123-1141
- 이메일: wangping@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 식도암(T3N0M0-TxNxM1a(AJCC 2002)
- ECOG 수행 상태 척도 0-1
- 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
- 백혈구수 ≥ 3,500/mm3, 절대호중구수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈수 ≥ 90g/dL, 혈청 빌리루빈 수치 < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 그리고
- 심각한 심장 질환이 없는 정상적인 심장 기능.
제외 기준:
- 식도 절제술의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 다른 암의 과거력;
- 다른 항암제와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀 그룹
동시 IMRT와 결합된 파클리탁셀 플러스 시스팔틴의 주간 요법
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동시 IMRT와 결합된 Nab-파클리탁셀 플러스 시스팔틴의 주간 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 3 년
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
CTCAE 4.0 독성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Wang, M. D., Tianjin Medical University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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