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Einfluss geriatrischer Interventionen auf die Chemotherapie bei gefährdeten älteren Onkologiepatienten (GIVE)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Laura Biganzoli, Azienda USL 4 Prato

Einfluss von Geriatern durchgeführter Interventionen auf die Chemotherapie bei gefährdeten älteren Patienten mit frühen oder metastasierten soliden Malignomen: die GIVE-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Umsetzung von von Geriatern verordneten Interventionen auf der Grundlage der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) auf die Fähigkeit zu bewerten, eine angemessene Chemotherapie durchzuführen, gemessen anhand der relativen Dosisintensität (RDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Parallelgruppenstudie soll die Auswirkungen der Umsetzung geriaterisch verordneter Interventionen auf die Fähigkeit bewerten, eine angemessene Chemotherapie-Behandlung durchzuführen, gemessen anhand eines RDI von mindestens 85 %, in einer Kohorte von gefährdeten [≥1 Defiziten, die bei CGA identifiziert wurden und /oder ≥1 Komorbidität Grad 3-4 gemäß Definition der Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G)] ältere Krebspatienten mit frühen oder fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen solider Organe.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 zu Arm A: onkologische Routineversorgung plus geriatrische Intervention oder Arm B: onkologische Routineversorgung randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazi
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle soliden Tumoren
  2. Entweder eine Erkrankung im Frühstadium, für die eine Behandlung mit neo-adjuvanter Chemotherapie geplant ist, oder eine metastasierte Erkrankung, für die eine Behandlung mit Chemotherapie und ≤ 1 vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld geplant ist
  3. Keine symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Mindestens 1 Defizit im CGA beim Screening/Baseline festgestellt und/oder mindestens eine Komorbidität mit Schweregrad 3 oder 4 gemäß CIRS-G
  7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch/Gute klinische Praxis (ICH/GCP) und nationalen/lokalen Ethikvorschriften
  8. Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 69 Jahre
  2. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkologische und geriatrische Überprüfung
Onkologische Routineversorgung plus geriatrische Intervention
Sonstiges: Rezension eines Geriaters
Zusätzlich zur routinemäßigen onkologischen Versorgung werden die Patienten von einem Geriater untersucht und erhalten möglicherweise eine Intervention, wenn CGA-Defizite festgestellt werden
Kein Eingriff: Onkologische Betreuung
Nur routinemäßige onkologische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Dosisintensität (RDI) ist definiert als das Verhältnis (in Prozent) der insgesamt verabreichten Chemotherapiedosis zur Standarddosis desselben Chemotherapieschemas, wie vom Behandlungszentrum festgelegt. Der RDI wird als die Gesamtdosis berechnet, die vom ersten Tag des ersten Zyklus der Chemotherapie bis zum Abschluss der geplanten Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate bei früher, 3 Monate bei metastasierter Erkrankung) oder bis zum Datum des Rückfalls oder Todes oder Abbruch einer Chemotherapie verabreicht wird Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: alle 3-4 Wochen bis zu 6 Monate
Der Schweregrad wird auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemeldet
alle 3-4 Wochen bis zu 6 Monate
Vorkommen eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: nach 6 Monaten bei einer frühen und nach 3 Monaten bei einer metastasierten Erkrankung
Dokumentation des Krankenhausaufenthaltes
nach 6 Monaten bei einer frühen und nach 3 Monaten bei einer metastasierten Erkrankung
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Tod jeglicher Ursache trat 12 Monate nach der Randomisierung bei neo/adjuvanten Patienten oder innerhalb von 6 Monaten bei Patienten mit metastasierter Erkrankung ein
Dokumentation des Todes
Tod jeglicher Ursache trat 12 Monate nach der Randomisierung bei neo/adjuvanten Patienten oder innerhalb von 6 Monaten bei Patienten mit metastasierter Erkrankung ein

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale translationale Teilstudie: Blutmetaboliten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Metabolomics-Spektren der Protonen-Kernspinresonanz (H-NMR) werden aus einer 10 ml peripheren Nüchternserumprobe abgeleitet, die vor Beginn der Chemotherapie entnommen wurde
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Biganzoli, MD, Azienda USL 4 Prato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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