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Erste Forschungsstudie zum Vergleich eines möglichen neuen Arzneimittels NNC9204-1513 mit dem Arzneimittel Glucagon bei gesunden Menschen.

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, einzelne subkutane Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von NNC9204-1513 bei gesunden Probanden

Die Studie vergleicht das neue Medikament NNC9204-1513 mit einer Standardtherapie aus Glucagon (GlucaGen®). Dies ist das erste Mal, dass NNC9204-1513 einem Menschen verabreicht wird.

Die Teilnehmer erhalten entweder NNC9204-1513 oder GlucaGen® – welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet der Zufall (wie das Werfen einer Münze). Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, welches Studienmedikament (NNC9204-1513 oder GlucaGen®) der Teilnehmer erhält (doppelt verblindet). Im Notfall stehen diese Informationen jederzeit zur Verfügung.

NNC9204-1513 ist ein neues Arzneimittel zur Notfallbehandlung bei schwerem niedrigem Blutzuckerspiegel und derzeit nicht auf dem Markt erhältlich (Ärzte können dieses Arzneimittel nicht verschreiben). Der Teilnehmer erhält zwei oder drei einzelne Injektionen unter die Haut. Eine Injektion enthält NNC9204-1513 oder GlucaGen®. Die andere Injektion wird ein Placebo enthalten – ein Produkt, das wie das tatsächliche Studienmedikament aussieht, jedoch keine Wirkstoffe enthält. Wenn eine dritte Injektion verabreicht wird, enthält diese NNC9204-1513 oder Placebo. NNC9204-1513 und GlucaGen® werden mit unterschiedlichen Geräten und Volumina verabreicht. Um diese äußeren Unterschiede zu verschleiern, wird ein „Double-Dummy“-Ansatz verwendet, d. es wird keine Auswirkungen auf den Körper haben). Abhängig von der zu verabreichenden Injektionsmenge erfolgt die Injektion entweder mit einer Spritze mit Nadel oder einem Injektionsstift (NovoPen Echo®). Die Studie dauert bis zu 39 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/qm (beides inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Raucher (definiert als Person, die täglich mindestens eine Zigarette oder ein gleichwertiges Produkt raucht), die nicht in der Lage oder willens ist, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml im letzten Monat oder eine Blut- oder Plasmaspende von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC9204-1513
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von NNC9204-1513.
Arzneimittel: NNC9204-1513

Die Teilnehmer erhalten NNC9204-1513 als subkutane Injektion (s.c., in eine Hautfalte am Magen) in ansteigenden Einzeldosen von 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg oder 2,0 mg. Jeder Teilnehmer erhält nur eine Dosis.

Die Dosissteigerung erfolgt auf die nächste geplante Dosisstufe, wenn keine Sicherheitsbedenken seitens des Prüfarztes oder der Studiensicherheitsgruppe bestehen.

Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (für doppelte Scheininjektionen).
Aktiver Komparator: Glucagon
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne feste Dosis Glucagon.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (für doppelte Scheininjektionen).
Arzneimittel: Glucagon
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1 mg Glucagon s.c. Injektion.
Andere Namen:
  • GlucaGen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung (Tag 8)
Anzahl der Ereignisse
vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
gemessen in g/L
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung der Hormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung des Urinmessstabparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Gemessen in mm Hg
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung der Herzfrequenz im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (RR-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (QRS-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (QT-Intervall)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (QTc-Intervalle [Fridericia])
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Nach Verabreichung der Testprodukte (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 8).
Nach Verabreichung der Testprodukte (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 8).
AUC0-15min,SD, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve
Zeitfenster: 0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
t1/2,SD, terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen s.c. Dosis
Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen s.c. Dosis
Beginn des Erscheinens
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen s.c. Dosis
Zeit von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zur ersten Plasmakonzentration ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Gemessen über 24 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen s.c. Dosis
AUCPG,0-15min,SD, Fläche unter der Plasmaglukose-Zeitkurve
Zeitfenster: 0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
ΔPG0-15min,SD, Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von 0 auf 15 Minuten
Zeitfenster: 0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
Berechnet als: Plasmaglukosekonzentration 15 Minuten nach der Einzeldosis minus Plasmaglukosekonzentration bei 0 Minuten
0 bis 15 Minuten nach der Einzeldosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Gesamtbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
in Sekunden gemessen
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)
in Sekunden gemessen
Ausgangswert (Tag 1), Nachuntersuchung (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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