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Dosisfindungsstudie von Ramosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation

24. Januar 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Viele Patienten, die nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine opioidbasierte Analgesie erhalten, leiden trotz Prophylaxe und Behandlung mit HT3-Rezeptorantagonisten unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Obwohl eine hohe Ramosetron-Dosis Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel verursachen kann, ist die minimale wirksame Ramosetron-Dosis bei Hochrisikopatienten nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die wirksame Dosis von Ramosetron zur Prophylaxe von PONV bei Hochrisikopatientinnen zu bestimmen, die nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine intravenöse Opioid-basierte patientenkontrollierte Analgesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 20 und 70 Jahren mit ASA-Status Ⅰ-Ⅱ
  • Patientin, die für eine elektive gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • hepatorenale Erkrankung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allergie gegen Ramosetron
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erbrechen innerhalb von 24h
  • Gabe von Antiemetika oder Opioiden innerhalb von 24h
  • QT-Verlängerung (QTc > 440 ms)
  • schwanger
  • Problem mit der Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron 0,3
Arzneimittel: Ramosetron 0,3
Die Ramosetron 0,3-Gruppe erhält am Ende der Operation Ramosetron 0,3 mg.
Aktiver Komparator: Ramosetron 0,45
Arzneimittel: Ramosetron 0,45
Die Ramosetron 0,45-Gruppe erhält Ramosetron 0,45 mg am Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Ramosetron 0,6
Arzneimittel: Ramosetron 0,6
Die Ramosetron 0,6-Gruppe erhält am Ende der Operation Ramosetron 0,6 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 48 h nach der Operation
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-1065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron 0,3

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