- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882542
Systematische Bewertung der Auswirkungen von farbigem Licht auf den Menschen mit einem multimodalen Ansatz (Teilstudie 3 von 7)
Systematische Bewertung der Auswirkungen von farbigem Licht auf den Menschen mit einem multimodalen Ansatz
HINWEIS: Dies ist die dritte von insgesamt 7 Teilstudien im Zusammenhang mit der Ethikkommission des Kantons Bern Ref. Nr. KEK-BE 2016-00674. Diese Teilstudie umfasst 50 Teilnehmer und 6 Arme, insgesamt werden 350 Teilnehmer in allen 7 Teilstudien bewertet.
Allgemeine Studieninformationen: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, quantitative Crossover-Studie, die physiologische Variablen, Stimmung und Auswirkungen gesunder Teilnehmer auf die Exposition gegenüber farbigem Licht untersucht. Die Teilnehmer nehmen an 5-8 Armen teil und werden ausschließlich farbigem Licht ausgesetzt oder zusätzlich gebeten, während der farbigen Lichtexposition kognitive Aufgaben zu lösen. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung verschiedener physiologischer Variablen, der Stimmung und der Auswirkungen während einer 15- oder 45-minütigen Belichtung mit farbigem Licht zu messen. Das Risiko für die Teilnehmer ist vernachlässigbar und vergleichbar mit dem Risiko im Alltag.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Farbsehen
- Rechtshändig
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Jede Art von diagnostizierter Schlafstörung oder neurologischer oder psychiatrischer Störung in den letzten 3 Monaten
- Akute schwere Traumata
- Chronische Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung
- Konsum von Freizeitdrogen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnismessungen beeinflussen würden
- Regelmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum (> 18 Standardeinheiten/Woche)
- Transmeridianreisen im letzten Monat (überquert > 1 Zeitzonengrenze)
- Nachtschichtwort im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Orange 30 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang orangefarbenem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
|
Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Orange 120 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang orangefarbenem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
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Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Cyan 30 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang cyanfarbenem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
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Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht Cyan 120 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang Cyan-LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
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Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht: Weiß 30 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang weißem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 30 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
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Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Experimental: Belichtung mit sichtbarem Licht: Weiß 120 Lux
Die Teilnehmer werden 15 Minuten lang weißem LED-Licht mit einer Beleuchtungsstärke von 120 Lux auf Augenhöhe ausgesetzt.
Der Belichtung mit farbigem Licht geht ein 8-minütiges Sitzen im Dunkeln voraus, gefolgt von einem 20-minütigen Sitzen im Dunkeln.
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Die Probanden werden 15 Minuten lang sichtbarem farbigem Licht ausgesetzt.
Das sichtbare Licht wird durch rot-grün-blaue Leuchtdioden-Leuchtdosen erzeugt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Veränderung der Atemfrequenz während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Veränderung der Herzfrequenz während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Veränderung des Puls-Atem-Quotienten während der Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Der Puls-Atem-Quotient wird als Herzfrequenz dividiert durch die Atemfrequenz berechnet.
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43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Veränderung der arteriellen Sauerstoffsättigung während Farblichtexposition im Vergleich zu einer Grundlinie und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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43 Minuten (8 min Grundlinie, 15 min Farblichtexposition, 20 min Erholung)
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Veränderung der zerebralen Hämoglobinkonzentration während der Exposition gegenüber farbigem Licht im Vergleich zu einem Ausgangswert und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
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Es werden 3 Hämoglobinkonzentrationen analysiert: von sauerstoffhaltigem Hämoglobin, von sauerstofffreiem Hämoglobin und von Gesamthämoglobin.
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43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
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Veränderung der Variablen der elektrodermalen Aktivität während der Belichtung mit farbigem Licht im Vergleich zu einem Ausgangswert und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
|
Es werden die tonischen und phasischen Anteile der elektrodermalen Aktivität analysiert.
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43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
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Veränderung des Blutdrucks während der Belichtung mit farbigem Licht im Vergleich zu einem Ausgangswert und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
|
Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Druck werden analysiert.
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43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
|
Änderung des Kohlendioxidpartialdrucks während der Belichtung mit farbigem Licht im Vergleich zu einem Ausgangswert und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
|
Der Kohlendioxid-Partialdruck wird anhand des endexspiratorischen Kohlendioxid-Partialdrucks der Ausatemluft ermittelt.
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43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
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Veränderung der Variablen der Herzfrequenzvariabilität während der Exposition gegenüber farbigem Licht im Vergleich zu einem Ausgangswert und einer Erholungsphase
Zeitfenster: 43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
|
Variablen der Herzfrequenzvariabilität sind: die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN), die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten NN-Intervallen (RMSSD), die Leistung der Hochfrequenzkomponente (HF, 0,15-0,4
Hz), die Leistung der Niederfrequenzkomponente (LF, 0,04–0,15).
Hz), die Leistung der sehr niederfrequenten Komponente (VLF, <0,04 Hz), normalisierte LF- und HF-Komponenten und das LF/HF-Verhältnis.
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43 Minuten (8 Minuten Grundlinie, 15 Minuten Farblichtexposition, 20 Minuten Erholung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinzirl J, Wolf M, Nelle M, Heusser P, Wolf U. Colored light and brain and muscle oxygenation. Adv Exp Med Biol. 2012;737:33-6. doi: 10.1007/978-1-4614-1566-4_5. No abstract available.
- Weinzirl J, Wolf M, Heusser P, Nelle M, Wolf U. Effects of changes in colored light on brain and calf muscle blood concentration and oxygenation. ScientificWorldJournal. 2011 Jun 9;11:1216-25. doi: 10.1100/tsw.2011.118.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Belichtung mit sichtbarem Licht
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Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Noch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
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