Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ocena wpływu światła kolorowego na ludzi przy użyciu podejścia multimodalnego (badanie częściowe 3 z 7)

16 września 2021 zaktualizowane przez: University of Bern

Systematyczna ocena wpływu kolorowego światła na ludzi za pomocą podejścia multimodalnego

UWAGA: Jest to trzecie z łącznie 7 badań cząstkowych związanych z Komisją Etyki Kantonu Berno Nr ref. Nr KEK-BE 2016-00674. To badanie cząstkowe obejmuje 50 uczestników i 6 ramion, w sumie 350 uczestników zostanie ocenionych we wszystkich 7 badaniach cząstkowych.

Ogólne informacje o badaniu: Jest to randomizowane, przekrojowe, ilościowe badanie, które bada zmienne fizjologiczne, nastrój i wpływ zdrowych uczestników na reakcję na ekspozycję na kolorowe światło. Uczestnicy biorą udział w 5-8 ramionach i są narażeni tylko na światło kolorowe lub dodatkowo proszeni są o rozwiązanie zadań poznawczych podczas ekspozycji na światło kolorowe. Głównym celem jest zmierzenie zmiany kilku zmiennych fizjologicznych, nastroju i afektu podczas ekspozycji na kolorowe światło przez 15 lub 45 minut. Ryzyko dla uczestników jest znikome i porównywalne z ryzykiem w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne widzenie kolorów
  • Praworęczny
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenia snu lub zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre ciężkie urazy
  • Choroby przewlekłe wymagające leków
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych
  • Regularne przyjmowanie leków, które miałyby wpływ na wyniki
  • Regularne nadmierne spożywanie alkoholu (> 18 jednostek standardowych / tydzień)
  • Podróż transmeridian w ciągu ostatniego miesiąca (przekroczenie > 1 granicy strefy czasowej)
  • Słowo nocnej zmiany w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Pomarańczowy 30 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na pomarańczowe światło LED o natężeniu 30 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Pomarańczowy 120 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na działanie pomarańczowego światła LED o natężeniu 120 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Cyjan 30 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na działanie cyjanowego światła LED o natężeniu 30 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Cyjan 120 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na działanie cyjanowego światła LED o natężeniu 120 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Biały 30 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED o natężeniu 30 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło widzialne Biały 120 luksów
Uczestnicy będą wystawieni na działanie białego światła LED o natężeniu 120 luksów na wysokości oczu przez 15 minut. Ekspozycja na kolorowe światło będzie poprzedzona siedzeniem przez 8 minut w ciemności, a następnie siedzeniem w ciemności przez 20 minut.
Inny: Widoczna ekspozycja na światło
Badani będą wystawieni na widzialne kolorowe światło przez 15 minut. Światło widzialne będzie generowane przez czerwono-zielono-niebieskie diody elektroluminescencyjne w puszkach świetlnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem tkanki mózgowej podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana częstości oddechów podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana częstości akcji serca podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana ilorazu pulsu i oddychania podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem regeneracji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Iloraz tętna i oddechów zostanie obliczony jako częstość akcji serca podzielona przez częstość oddechów.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana stężenia hemoglobiny mózgowej podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Analizowane będą 3 stężenia hemoglobiny: hemoglobiny utlenowanej, hemoglobiny odtlenionej i hemoglobiny całkowitej.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana zmiennych aktywności elektro-skórnej podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Przeanalizowane zostaną części toniczne i fazowe aktywności elektro-skórnej.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana ciśnienia krwi podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Analizowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla podczas ekspozycji na światło kolorowe w porównaniu z wartością wyjściową i okresem rekonwalescencji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla będzie oceniane na podstawie końcowo-wydechowego ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla wydychanego powietrza.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiana zmiennych zmienności rytmu serca podczas ekspozycji na kolorowe światło w porównaniu z wartością wyjściową i okresem regeneracji
Ramy czasowe: 43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)
Zmiennymi zmienności rytmu serca są: odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN), pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiednimi odstępami NN (RMSSD), moc składowej wysokoczęstotliwościowej (HF, 0,15-0,4 Hz), moc składowej niskiej częstotliwości (LF, 0,04-0,15 Hz), moc składowej bardzo niskiej częstotliwości (VLF, <0,04 Hz), znormalizowane składowe LF i HF oraz stosunek LF/HF.
43 minuty (8 min linia bazowa, 15 min ekspozycji na kolorowe światło, 20 min regeneracja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLOR10_c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostęp do danych i dokumentów badawczych będzie prowadzony zgodnie z Manifestem na rzecz poprawy dostępu do danych i przejrzystości badań (DART) w Szwajcarii, sformułowanym na warsztatach „Improving DART in Switzerland” w Bernie, 7 listopada 2014 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Widoczna ekspozycja na światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj