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Die Wirkung einer CS-3150-Exposition auf die korrigierte QT (QTc)-Intervalldauer bei gesunden Freiwilligen

12. Juli 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung einer therapeutischen und supratherapeutischen Exposition gegenüber CS-3150 auf die QTc-Intervalldauer bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Diese Studie wird testen, ob ein Studienmedikament (CS-3150) die Herzfrequenz bei gesunden Männern und Frauen beeinflusst. Es werden zwei Dosen des Studienmedikaments getestet. Es wird nicht erwartet, dass sich die Herzfrequenz zwischen den Studiengruppen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von therapeutischen und supratherapeutischen Plasmaexpositionen von CS-3150 auf die korrigierte QT-(QTc)-Intervalldauer nach Verabreichung einzelner oraler 10-mg- und 40-mg-Dosen von CS-3150 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern untersucht. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von CS-3150 bestimmen, die Wirkung auf Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bewerten, QT-Intervall (QT)/QTc-Verlängerung mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) erkennen, Pharmakokinetik (PK) von CS- 3150, und bewerten Sie die Expositions-Wirkungs-Beziehung von CS-3150 auf QTc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 19 kg/m2 bis 32 kg/m2 (einschließlich)
  • Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse [UA]), Leberfunktion und Serum-K+-Spiegel im normalen Bereich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer: Negativer Schwangerschaftstest und müssen entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder einer akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (systemisch und topisch) und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel sind 14 Tage vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie nicht erlaubt.
  • Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder eine Hormonersatztherapie sollten in den 3 Monaten vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie nicht erhalten worden sein.
  • Teilnehmerinnen: positiver Schwangerschaftstest oder stillen.
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck in Rückenlage beim Screening, nach 10-minütiger Ruhezeit, höher als 140/90 mmHg oder niedriger als 90/50 mmHg, bestätigt durch wiederholte Tests im Abstand von mindestens etwa 1 Stunde.
  • Puls in Rückenlage beim Screening nach 10 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • QTcF-Intervalldauer > 450 ms für Männer und Frauen, erhalten als Durchschnitt aus den dreifachen Screening-EKGs nach mindestens 10 Minuten in vollständiger Rückenlage, ruhiger Ruhe.
  • Abnormale Wellenformmorphologie bei einem der Screening-EKGs, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer ausschließen würde.
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom (LQTS), eine Vorgeschichte des Überlebens eines ungeklärten Ertrinkungsvorfalls, eine Vorgeschichte jeglicher Form von Synkope oder Bewusstseinsverlust oder bekannte symptomatische Herzrhythmusstörungen.
  • Bekannte Allergie gegen Moxifloxacin.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung von weniger als 90 ml/min.
  • Vorherige Teilnahme an einer CS-3150-Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Einzeldosis von CS-3150.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante kardiale, hepatische, renale, pulmonale, endokrine, neurologische, infektiöse, gastrointestinale, hämatologische oder onkologische Erkrankungen, wie vom PI nach Überprüfung der Screening-Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortestergebnisse und 12-Kanal-EKG festgestellt
  • Klinisch signifikante Erkrankung (nach Ermessen des Hauptprüfarztes) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis, Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV) oder des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und aus anderen Gründen nicht als für die Studie geeignet erachtet (nach Ermessen des Hauptforschers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg CS-3150 (Behandlungssequenz 1)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 10-mg-Dosis CS-3150, eine 40-mg-Dosis CS-3150, eine 400-mg-Dosis Moxifloxacin, gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 40 mg CS-3150 (Behandlungssequenz 2)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 40-mg-Dosis CS-3150, Placebo, eine 10-mg-Dosis CS-3150, gefolgt von einer 400-mg-Dosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Moxifloxacin (Behandlungssequenz 3)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 400-mg-Dosis Moxifloxacin, 10-mg-Dosis CS-3150, Placebo, 40-mg-Dosis CS-3150.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo passend zu CS-3150
Placebo-Tabletten passend zu CS-3150-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo (Behandlungssequenz 4)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Periode): eine orale Einzeldosis Placebo, 400-mg-Dosis Moxifloxacin, 40-mg-Dosis CS-3150, 10-mg-Dosis CS-3150.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu CS-3150
Placebo-Tabletten passend zu CS-3150-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird die geschätzte Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen jeder CS-3150-Dosisstufe und Placebo in der QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150 über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Änderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Gabe von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit Moxifloxacin
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird die geschätzte Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Moxifloxacin und Placebo in der QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Änderung des Intervalls zwischen den P- und R-Wellen (PR) vom Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird das Intervall zwischen den P- und R-Wellen (PR) bei der Grundlinie und der Änderung gegenüber der Grundlinie nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung des QRS-Wellenkomplexes (QRS) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden der QRS-Wellenkomplex (QRS) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung des QT-Intervalls (QT) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden das QT-Intervall (QT) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
QTc-Änderung, korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogramm-Aufzeichnung werden QTc korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
QTc-Änderung, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden QTc, korrigiert durch die Fridericia-Formel ([QTcF]) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Basierend auf der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms werden die Herzfrequenz (HF) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS3150-A-U106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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