- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709160
Orale Diuretika in sehr intensiver Behandlung, eine frühe Intervention bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (DIVINE)
15. Oktober 2018 aktualisiert von: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico
Orale Diuretika in sehr intensiver Behandlung, eine frühe Intervention bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz. GÖTTLICHE STUDIE
In die vorliegende Studie werden konsekutive Patienten beiderlei Geschlechts eingeschlossen, die älter als 18 Jahre sind.
Die Diagnose einer reduzierten Herzinsuffizienz (HfrEF) gemäß: Klinisches Muster, Laboratorien und kardialer Bildgebung (ESC-Kriterien).
Die Behandlung wird in zwei Gruppen eingeteilt: Bumetanid und eine andere Gruppe wird Indapamid erhalten.
Jede Gruppe erhielt sieben Tage lang die maximal tolerierte Dosis, wobei klinische und Laborbewertungen alle 48 Stunden durchgeführt werden.
(persönliche und/oder telefonische Besuche).
Ausgewertet werden Serum- und Urinlabore, EKG´s, Echo.
Tägliches In-Home-Register wird erstellt.
Letzte Punkte waren: Sterblichkeit, Harnversagen, klinische Beeinträchtigung, Krankenhauseinweisungen, Ödeme.
(MUCHO).
Alle Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewählte Patienten, die eine Einverständniserklärung mit Dekompensation der Herzinsuffizienz durch Wasserstau unterschreiben, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Bumetanid und die andere Indapamid-Gruppe.
Jede Gruppe erhält sieben Tage lang die maximal tolerierte Dosis mit klinischen Bewertungen alle 48 Stunden.
(persönlich und/oder telefonisch).
Klinische Variablen, EKG sowie Serum- und Urinlabore werden abschließend bewertet, die Patienten werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Zur Identifizierung von Endpunkten wie: Sterblichkeit, Harnversagen, klinische Verschlechterung, Krankenhauseinweisungen, Ödeme.
(MUCHO).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonnummer: +5215554017407
- E-Mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Unterermittler:
- OSCAR FISCAL-LOPEZ, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Ältere über 18 Jahre 2. Beide Geschlechter. 3. Die Patienten können lesen, schreiben und verstehen. 4.-Kriterien für Herzinsuffizienz: a) Klinische Anzeichen und Symptome b) Serum-NTP-proBNP: über 125 pg/ml. oder Serum bnp: über: 35 pg/ml. c) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 % (Durch beliebige Bildstudie: Echokardiogramm, Tomographie, MRT, Nuklearmedizin.) 5. Verpflichtung zur Teilnahme an der Weiterverfolgung der vorliegenden Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands, die eine schnelle Behandlung durch die Notaufnahme erfordern.
- Patienten mit symptomatischer Hypotonie durch arteriellen Druck über; 90/50 mmHg.
- Symptomatische Herzfrequenzstörungen: Tachykardie mit mehr als 120 Schlägen pro Minute oder Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute.
- Patienten mit eingeschränkter Atmung: durch Tachypnoe (Atemfrequenz größer als 22 pro Minute), periphere Sauerstoffsättigung kleiner als 90 %.
- Klinische Anzeichen oder durch Bildgebungsmethoden des Pleuraergusses, die den Atmungsmechanismus beeinträchtigen.
- Hormonelle Schilddrüsenunterdrückung (Schilddrüsenhormonprofil außerhalb des Referenzbereichs)
- Serumglukosezahlen über 140 mg/DL und/oder glykosyliertes Hämoglobin über 6,5 %.
- Nierenschaden, gekennzeichnet durch Serum-Kreatininwerte von mehr als 1,5 mg/DL.
- Veränderung des Lebertests: Serum-Aspartat-Aminotransferase und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase um mehr als das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
- Veränderungen der Serumelektrolyte (durch Natrium größer 135 mmol/l oder kleiner 145 mmol; Kalium kleiner als 3,5 mmol/l oder größer 5,35 mmol/l)
- Unverträglichkeit oder Allergie für ein Diuretikum anerkannt.
- Begleiterkrankungen, die eine Weiterbehandlung verhindern: (Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychiatrische Erkrankungen)
- Positive serologische Träger für Hepatitis (B, C) HIV.
- Akuter Myokardinfarkt (mit und ohne Erhebung) in den letzten drei Monaten.
- Vorgeschichte einer vaskulären (ischämischen oder hämorrhagischen) Hirnerkrankung in den letzten drei Monaten.
- Träger einer akuten entzündlichen und/oder immunologischen Erkrankung in den letzten drei Monaten (z. Aktiver Lupus usw.)
- Aktive Myokarditis in den letzten drei Monaten
- Vorgeschichte von Prostatismus oder erkannten Prostataveränderungen, die den Miktionsfluss behindern.
- Krebs im Endstadium
- Stumpfer körperlicher und kognitiver Verfall, der eine optimale Nachsorge verhindert.
- Kulturelle Barrieren, die die Kommunikation einschränken (Sprachen, Dialekte, Lesen und Schreiben usw.).
Einverständniserklärung nicht unterschreiben
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BUMETANID
Wir werden Bumetanid in einer Dosis verabreichen: oral, 2 mg alle 8 Stunden für sieben Tage.
|
Alle Patienten erhalten die in den Richtlinien für Herzinsuffizienz empfohlene Behandlung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: INDAPAMID
Wir werden Indapamid in einer Dosis verabreichen: oral, 1,5 mg
alle 8 Stunden für sieben Tage.
|
Alle Patienten erhalten die in den Richtlinien für Herzinsuffizienz empfohlene Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STERBLICHKEIT
Zeitfenster: 30 TAG
|
TOD DURCH HERZVERSAGEN, KARDIOVASKULÄRER TOD, ANDERER TOD
|
30 TAG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
REHOSPITALISIERUNG
Zeitfenster: 30 TAG
|
REHOSPITALISIERUNG BEI HERZINSUFAKTUR, KARDIOVASKULÄRE REHOSPITALISIERUNG, SONSTIGE REHOSPITALISIERUNG
|
30 TAG
|
|
Harnversagen
Zeitfenster: 30 TAG
|
VERSCHLECHTERUNG DER NIEREN (GFR < 50 %)
|
30 TAG
|
|
KLINISCHE BEEINTRÄCHTIGUNG
Zeitfenster: 30 TAG
|
VERSCHLECHTERUNG DER FUNKTIONSKLASSE
|
30 TAG
|
|
ÖDEM
Zeitfenster: 30 TAG
|
Anormale Flüssigkeitsansammlung (geschwollener Knöchel)
|
30 TAG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc, HEART FAILURE CENTER INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
sind ab der Veröffentlichung bis zu 10 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage an den Hauptforscher unter Angabe der spezifischen Punkte des statistischen Analyseplans, die Sie überprüfen möchten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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